Rozex 0,75 % cut. emuls.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Metronidazol 7,5 mg/g

Beschikbaar vanaf:

Galderma Benelux B.V.

ATC-code:

D06BX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Metronidazole

Dosering:

0,75 %

farmaceutische vorm:

Emulsie voor cutaan gebruik

Samenstelling:

Metronidazol 7.5 mg/g

Toedieningsweg:

Cutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Metronidazole

Product samenvatting:

CTI-code: 204425-02 - De grootte van de verpakking: 50 g - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 03499320008853 - CNK-code: 2674901 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 204434-01 - De grootte van de verpakking: 30 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 204425-01 - De grootte van de verpakking: 30 g - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2082741 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

1999-07-09

Bijsluiter

Bijsluiter 062021
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
ROZEX
® 0,75% CRÈME
ROZEX
® 0,75% EMULSIE VOOR CUTAAN GEBRUIK
ROZEX
® 0,75% GEL
metronidazole
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben ze
dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Rozex en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u Rozex niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u Rozex?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Rozex?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ROZEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Rozex bevat 0,75% van de werkzame stof metronidazole, een
antibacteriële stof voor
plaatselijk gebruik op de huid. Metronidazole onderdrukt ook de
ontsteking van de huid.
Rozex wordt gebruikt voor de behandeling van rosacea, een
huidaandoening die zich
kenmerkt door uitslag, roodheid, puistjes en ontstekingen in het
aangezicht.
2.
WANNEER MAG U ROZEX NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U ROZEX NIET GEBRUIKEN?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden
in rubriek 6 van deze bijsluiter.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET ROZEX?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel
gebruikt.
Bijsluiter 062021

gezien er geen ervaring is met het gebruik van Rozex bij kinderen,
dient u het product
niet bij kinderen te gebruiken.

vermijd contact met de ogen. Was de ogen met water indien Rozex toch
in het oog
terechtkomt. Wees bijzonder voorz

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
062021
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ROZEX 0,75% Crème
ROZEX 0,75% Emulsie voor cutaan gebruik
ROZEX 0,75% Gel
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Rozex bevat 7,5 mg/g metronidazole.
Rozex gel
Hulpstoffen met bekend effect:
-
methylparahydroxybenzoaat (E218), 0,8 mg/g;
-
propylparahydroxybenzoaat (E216), 0,2 mg/g;
-
en propyleenglycol (E1520), 30 mg/g.
Rozex emulsie voor cutaan gebruik
Hulpstoffen met bekend effect:
-
kaliumsorbaat (E202), 2,0 mg/g;
-
stearylalcohol, 20 mg/g.
-
en benzylalcohol (E1519), 13 mg/g.
Rozex crème
Hulpstoffen met bekend effect:
-
cetostearylalcohol, 100 mg/g;
-
en benzylalcohol (E1519), 22 mg/g.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Crème, gel of emulsie voor cutaan gebruik.
De gel is een kleurloze tot lichtgele, viskeuze, homogene gel, die in
de loop van de
tijd lichtbruin kan worden.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rozex is aangewezen voor de behandeling van rosacea, zowel de
ontstoken papels,
pustels als het erytheem.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
062021
Rozex wordt 2 maal per dag, ’s morgens en ’s avonds, in een dunne
film op de
aangetaste huidzones aangebracht. De huid dient voorafgaandelijk
gewassen te
worden.
Naargelang de gevoeligheid van de huid dient de farmaceutische vorm
aangepast te
worden. Voor patiënten met een droge, broze, gevoelige huid, alsook
tijdens de
koude, gure winterperiodes, is Rozex Crème of Rozex Emulsie voor
cutaan gebruik
aangeraden omwille van de verzachtende eigenschappen. Bij optreden van
ongewenste reacties zoals lichte droogheid of irritatie van de huid
bij gebruik van de
gel, kan worden overgeschakeld op de crème of de emulsie voor cutaan
gebruik. In de
warme zomerperiode of voor de patiënten met iets vettere huid kan de
gel gebruikt
worden. De emulsie voor cutaan gebruik is tevens aangeraden voor de
behandeling
van grotere huidoppervlakken.
De patiënten kunnen niet-comedogene en niet-a