Roxan 15 mg Tabletki powlekane

Land: Polen

Taal: Pools

Bron: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Werkstoffen:

Rivaroxabanum

Beschikbaar vanaf:

Adamed Pharma S.A.

ATC-code:

B01AX06

INN (Algemene Internationale Benaming):

Rivaroxabanum

Dosering:

15 mg

farmaceutische vorm:

Tabletki powlekane

Product samenvatting:

Opakowania: Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05900411006422; Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05900411006446; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05900411006453; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05900411006385; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05900411006439; Zawartość opakowania: 42 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05900411006415; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05900411006392; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05900411006408; Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05900411006378

Autorisatie-status:

2026-05-28

Bijsluiter

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ROXAN, 15 MG, TABLETKI POWLEKANE
ROXAN, 20 MG, TABLETKI POWLEKANE
_ _
_Rivaroxabanum _
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Roxan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Roxan
3.
Jak przyjmować lek Roxan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Roxan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ROXAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Roxan zawiera substancję czynną rywaroksaban i stosuje się u
osób dorosłych, aby:
-
zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych
naczyniach krwionośnych w
organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego
rytmu pracy serca zwana
migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową.
-
leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył
głębokich) oraz naczyniach
krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu
powstawaniu zakrzepów krwi
w naczyniach krwionośny

Productkenmerken

1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Roxan, 15 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg rywaroksabanu
_ (Rivaroxabanum)_
.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza
Każda tabletka powlekana zawiera 37,5 mg laktozy jednowodnej, patrz
punkt 4.4.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Różowe, okrągłe obustronnie wypukłe tabletki, z wytłoczoną z
jednej strony liczbą „15”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych pacjentów z
migotaniem przedsionków
niezwiązanym z wadą zastawkową z jednym lub kilkoma czynnikami
ryzyka, takimi jak zastoinowa
niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, wiek ≥ 75 lat,
cukrzyca, udar lub przemijający napad
niedokrwienny w wywiadzie.
Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej
(ZP) oraz profilaktyka nawrotowej
ZŻG i ZP u dorosłych (patrz punkt 4.4 pacjenci z ZP hemodynamicznie
niestabilni).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej _
Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę, co jest również
zalecaną dawką maksymalną.
Leczenie produktem Roxan należy kontynuować długotrwale pod
warunkiem, że korzyść wynikająca
z profilaktyki udaru i zatorowości obwodowej przeważa nad ryzykiem
wystąpienia krwawienia (patrz
punkt 4.4).
W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien niezwłocznie przyjąć
produkt Roxan i następnego
dnia kontynuować zalecane przyjmowanie raz na dobę. Nie należy
stosować dawki podwójnej tego
samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
_Leczenie ZŻG, leczenie ZP i profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP _
Zalecana dawka do początkowego leczenia ostrej ZŻG lub ZP to 15 mg
dwa razy na dobę przez
pierwsze trzy tygodnie, a następnie 20 mg raz na dobę do kontynuacji
leczenia i profilaktyki
nawrotowej ZŻG i ZP.
Krótkotrwałe leczenie (co najmniej przez 3 miesiące) nal