Rosuvastatine Umedica 20 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 20,8 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROSUVASTATINE 20 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Interdos Pharma BV Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT GELEEN

ATC-code:

C10AA07

INN (Algemene Internationale Benaming):

ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 20,8 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROSUVASTATINE 20 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Rosuvastatin

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ROSUVASTATINE UMEDICA 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ROSUVASTATINE UMEDICA 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ROSUVASTATINE UMEDICA 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ROSUVASTATINE UMEDICA 40 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Rosuvastatine (als rosuvastatinecalcium)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rosuvastatine Umedica en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ROSUVASTATINE UMEDICA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Rosuvastatine is een geneesmiddel dat tot de groep van statines
behoort.
UW ARTS HEEFT ROSUVASTATINE AAN U VOORGESCHREVEN OMDAT:
-
U veel cholesterol in uw bloed heeft. Dit betekent dat u een grotere
kans heeft op een hartaanval
of een beroerte. Rosuvastatine Umedica wordt gebruikt bij volwassenen,
jongeren tot 18 jaar en
kinderen vanaf 6 jaar om een verhoogd cholesterol te behandelen.
-
Meer bewegen en verandering van uw dieet hebben bij u niet genoeg
geholpen om de
hoeveelheid cholesterol in uw bloed te verminderen. Daarom heeft u het
advies gekregen om
een statine te nemen. Tijdens het gebruik van rosuvastatine moet u
doorgaan met meer bewegen
en het volgen van uw dieet.
Of:
-
U heeft om een andere reden een hogere kans op het krijgen van een
hartaanval, een beroerte o

Productkenmerken

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Rosuvastatine Umedica 5 mg filmomhulde tabletten
Rosuvastatine Umedica 10 mg filmomhulde tabletten
Rosuvastatine Umedica 20 mg filmomhulde tabletten
Rosuvastatine Umedica 40 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Rosuvastatine Umedica 5 mg: Elke tablet bevat 5 mg rosuvastatine (als
rosuvastatinecalcium).
Rosuvastatine Umedica 10 mg: Elke tablet bevat 10 mg rosuvastatine
(als rosuvastatinecalcium).
Rosuvastatine Umedica 20 mg : Elke tablet bevat 20 mg rosuvastatine
(als rosuvastatinecalcium).
Rosuvastatine Umedica 40 mg: Elke tablet bevat 40 mg rosuvastatine
(rosuvastatinecalcium).
Hulpstof met bekend effect:
Rosuvastatine Umedica 5 mg: Elke tablet bevat 20 mg lactose (als
lactosemonohydraat).
Rosuvastatine Umedica 10 mg: Elke tablet bevat 40 mg lactose (als
lactosemonohydraat).
Rosuvastatine Umedica 20 mg: Elke tablet bevat 80 mg lactose (als
lactosemonohydraat).
Rosuvastatine Umedica 40 mg: Elke tablet bevat 161 mg lactose (als
lactosemonohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
5 mg: filmomhulde tablet.
Roze, 4,50 mm ronde, dubbelbolle met afgeschuinde randen, filmomhulde
tabletten met aan een kant
de opdruk “R5”.
10 mg: filmomhulde tablet.
Roze, 5,50 mm ronde, dubbelbolle met afgeschuinde randen, filmomhulde
tabletten met aan een kant
de opdruk “R10”.
20 mg: filmomhulde tablet.
Roze, 7,00 mm ronde, dubbelbolle filmomhulde tabletten met aan een
kant de opdruk “R20”.
40 mg: filmomhulde tablet.
Roze, 11,50 mm bij 6,90 mm ovale, dubbelbolle filmomhulde tabletten
met aan een kant de opdruk
“R40”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
BEHANDELING VAN HYPERCHOLESTEROLEMIE
Volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar met primaire
hypercholesterolemie (type IIa,
inclusief heterozygote familiaire hypercholesterolemie) of gemengde
(gecombineerde) dyslipidemie
(type IIb) als adjuvans bij dieet, wanneer de respons op dieet en
andere niet farmacologische
behandelingen (bijvo