Rosuvastatine Mylan 20 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 20,792 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROSUVASTATINE 20 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-code:

C10AA07

INN (Algemene Internationale Benaming):

ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 20,792 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROSUVASTATINE 20 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

ALLURAROOD AC ALUMINIUM LAK (E 129) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMOXIDE, LICHT (E 530) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110), ALLURAROOD AC ALUMINIUM LAK (E 129) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMOXIDE, LICHT (E 530) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Rosuvastatin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ALLURAROOD AC ALUMINIUM LAK (E 129); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMOXIDE, LICHT (E 530); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171); ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER
Rosuvastatine Mylan 5 mg, 10 mg, 20 mg en 40 mg, filmomhulde tabletten
Versie: juli 2023
RVG 113179-82
Pagina 1 van 10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ROSUVASTATINE MYLAN 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN ROSUVASTATINE MYLAN 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN ROSUVASTATINE MYLAN 20 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN ROSUVASTATINE MYLAN 40 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
rosuvastatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Rosuvastatine Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ROSUVASTATINE MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Rosuvastatine Mylan bevat de werkzame stof rosuvasatine, die behoort
tot een groep geneesmiddelen
genaamd statines.
Uw arts heeft dit middel aan u voorgeschreven omdat:
-
U veel cholesterol in uw bloed heeft. Dit betekent dat u een grotere
kans heeft op een
hartaanval of een beroerte. Rosuvastatine Mylan wordt gebruikt bij
volwassenen, jongeren tot
18 jaar en kinderen vanaf 6 jaar om een verhoogd cholesterol te
behandelen.
Meer bewegen en verandering van uw dieet heeft bij u niet genoeg
geholpen om de
hoeveelheid cholesterol in uw bloed te verminderen. Daarom heeft u het
advies gekregen om
een statine te nemen. Tijdens het gebruik van Rosuvastatine Mylan moet
u doorgaan met mee

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rosuvastatine Mylan 5 mg, 10 mg, 20 mg en 40 mg, filmomhulde tabletten
Versie: juli 2023
RVG 113179-82
Pagina 1 van 22
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rosuvastatine Mylan 5 mg, filmomhulde tabletten
Rosuvastatine Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten
Rosuvastatine Mylan 20 mg, filmomhulde tabletten
Rosuvastatine Mylan 40 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat calciumrosuvastatine, overeenkomend met
5 mg rosuvastatine.
Elke filmomhulde tablet bevat calciumrosuvastatine, overeenkomend met
10 mg rosuvastatine.
Elke filmomhulde tablet bevat calciumrosuvastatine, overeenkomend met
20 mg rosuvastatine.
Elke filmomhulde tablet bevat calciumrosuvastatine, overeenkomend met
40 mg rosuvastatine.
Hulpstoffen met bekend effect:
Lactose:
Elke 5 mg filmomhulde tablet bevat 12,492 mg lactose.
Elke 10 mg filmomhulde tablet bevat 25,85 mg lactoset.
Elke 20 mg filmomhulde tablet bevat 51,68 mg lactose.
Elke 40 mg filmomhulde tablet bevat 103,36 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
5 MG:
een gele, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet (diameter: 4,3 mm), met
de inscriptie "M"
op de ene zijde en "RS" aan de andere kant.
10 MG:
een roze, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet (diameter: 5,55 mm),
met de inscriptie
"M" op de ene zijde en "RS1" aan de andere kant.
20 MG:
een roze, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet (diameter: 7,14 mm),
met de inscriptie
"M" op de ene zijde en "RS2" aan de andere kant.
40 MG:
een roze, ovale, biconvexe, filmomhulde tablet (afmetingen: 11,5 mm x
7 mm), met de
inscriptie "M" op de ene zijde en "RS4" aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
BEHANDELING VAN HYPERCHOLESTEROLEMIE
Volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar met primaire
hypercholesterolemie (type
IIa, inclusief heterozygote familiaire hypercholesterolemie) of
gemengde (gecombineerde)
dyslipidemie (type IIb) als adjuvans bij dieet, wanneer d