Rosuvastatine MSN 10 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 10,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROSUVASTATINE 10 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Vivanta Generics s.r.o. Trtinova 260/1, Cakovice 196 00 PRAHA 9 (TSJECHIË)

ATC-code:

C10AA07

INN (Algemene Internationale Benaming):

ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 10,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROSUVASTATINE 10 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MEGLUMINE ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD, CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MEGLUMINE ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Rosuvastatin

Autorisatie datum:

2019-11-04

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER
ROSUVASTATINE MSN 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ROSUVASTATINE MSN 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ROSUVASTATINE MSN 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ROSUVASTATINE MSN 40 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rosuvastatine MSN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ROSUVASTATINE MSN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Rosuvastatine MSN is een geneesmiddel dat tot de groep van de statines
(groep middelen die worden
gebruikt om het cholesterol te verlagen) behoort.
UW ARTS HEEFT DIT MIDDEL AAN U VOORGESCHREVEN OMDAT
:
•
U veel cholesterol in uw bloed heeft. Dit betekent dat u een grotere
kans heeft op een hartaanval
of een beroerte. Dit middel wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren
tot 18 jaar en kinderen vanaf
6 jaar om een verhoogd cholesterol te behandelen.
•
Meer bewegen en verandering van uw dieet hebben bij u niet genoeg
geholpen om de hoeveelheid
cholesterol in uw bloed te verminderen. Daarom heeft u het advies
gekregen om een statine te
nemen. Tijdens het gebruik van dit middel moet u doorgaan met meer
bewegen en het volgen van
uw dieet.
Of
•
U heeft om een andere reden een hogere kans op het krijgen van een
hartaanval, een beroerte of
e

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rosuvastatine MSN 5 mg filmomhulde tabletten
Rosuvastatine MSN 10 mg filmomhulde tabletten
Rosuvastatine MSN 20 mg filmomhulde tabletten
Rosuvastatine MSN 40 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
5 mg: Elke tablet bevat 5 mg rosuvastatine (als rosuvastatinecalcium).
10 mg: Elke tablet bevat 10 mg rosuvastatine (als
rosuvastatinecalcium).
20 mg: Elke tablet bevat 20 mg rosuvastatine (als
rosuvastatinecalcium).
40 mg: Elke tablet bevat 40 mg rosuvastatine (als
rosuvastatinecalcium).
Hulpstof met bekend effect:
5 mg / 10 mg: Elke tablet bevat 1,26 mg lactosemonohydraat.
20 mg / 40 mg: Elke tablet bevat 2,52 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
5 mg: Gebroken witte tot witte, biconvexe, ronde filmomhulde tablet,
circa 7 mm in doorsnede en 4
mm dik, met de inscriptie "R5" aan de ene zijde en zonder inscriptie
aan de andere zijde.
10 mg: Gebroken witte tot witte, biconvexe, ronde filmomhulde tablet,
circa 7 mm in doorsnede en 4
mm dik, met de inscriptie "R10" aan de ene zijde en zonder inscriptie
aan de andere zijde.
20 mg: Gebroken witte tot witte, biconvexe, ronde filmomhulde tablet,
circa 9 mm in doorsnede en 5
mm dik, met de inscriptie "R20" aan de ene zijde en zonder inscriptie
aan de andere zijde.
40 mg: Gebroken witte tot witte, biconvexe, ovale filmomhulde tablet,
circa 12 mm lang, 7 mm breed
en 5 mm dik, met de inscriptie "R" aan de ene zijde en "40" aan de
andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
BEHANDELING VAN HYPERCHOLESTEROLEMIE
Volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar met primaire
hypercholesterolemie (type IIa,
inclusief heterozygote familiaire hypercholesterolemie) of gemengde
(gecombineerde) dyslipidemie
(type IIb) als adjuvans bij dieet, wanneer de respons op dieet en
andere niet farmacologische
behandelingen (bijvoorbeeld lichaamsbeweging, gewichtsvermindering)
onvoldoende zijn.
Vo