Rosuvastatine Macleods 5 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 5,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROSUVASTATINE 5 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Macleods Pharma Espana S.L.U. Avenida Diagonal, 468, 6°, puerta A 08006 BARCELONA (SPANJE)

ATC-code:

C10AA07

INN (Algemene Internationale Benaming):

ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 5,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROSUVASTATINE 5 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Rosuvastatin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2017-03-06

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ROSUVASTATINE MACLEODS 5 MG,FILMOMHULDE TABLETTEN
ROSUVASTATINE MACLEODS 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ROSUVASTATINE MACLEODS 20 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ROSUVASTATINE MACLEODS 40 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Rosuvastatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
GEEF DIT GENEESMIDDEL NIET DOOR AAN ANDEREN,
want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rosuvastatine Macleods en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ROSUVASTATINE MACLEODS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
RosuvastatineMacleods behoort tot een groep van geneesmiddelen die
statines worden genoemd.
U heeft dit middel voorgeschreven gekregen omdat:
•
U een hoge cholesterolwaarde heeft. Dit betekent dat u risico loopt op
een hartaanval of
beroerte. Rosuvastatine wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren en
kinderen van 6 jaar of
ouder voor de behandeling van een hoge cholesterolwaarde.
•
U kreeg het advies een statine in te nemen, omdat een verandering van
uw
voedingspatroon/dieet en meer lichaamsbeweging niet voldoende waren om
uw
cholesterolwaarden te verbeteren. Tijdens het gebruik van dit middel
moet u doorgaan met uw
cholesterolverlagende dieet en lichaamsbeweging.
Of:
•
U heeft andere factoren waardoor u een groter risico loopt op het
krijgen van een hartaanval,
beroerte of soortgelijkeg

Productkenmerken

_ _
_ _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rosuvastatine Macleods 5 mg, filmomhulde tabletten
Rosuvastatine Macleods 10 mg, filmomhulde tabletten
Rosuvastatine Macleods 20 mg, filmomhulde tabletten
Rosuvastatine Macleods 40 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
5 mg: elke tablet bevat 5 mg rosuvastatine (als rosuvastatinecalcium).
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 29,750 mg lactosemonohydraat.
10 mg: elke tablet bevat 10 mg rosuvastatine (als
rosuvastatinecalcium).
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 59,500 mg lactosemonohydraat.
20 mg: elke tablet bevat 20 mg rosuvastatine (als
rosuvastatinecalcium).
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 119,000 mg lactosemonohydraat.
40 mg: elke tablet bevat 40 mg rosuvastatine (als
rosuvastatinecalcium).
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 238,000 mg lactosemonohydraat.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
5 mg: filmomhulde tabletten.
Gele, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met de inscriptie
“CL” aan één zijde en “86” aan de andere
zijde (grootte bij benadering: 5,1 mm).
10 mg: filmomhulde tabletten.
Roze, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met de inscriptie
“CL87” aan één zijde en vlak aan de
andere zijde (grootte bij benadering: 6,1 mm).
20 mg: filmomhulde tabletten.
Roze, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met de inscriptie
“CL88” aan één zijde en vlak aan de
andere zijde (grootte bij benadering: 8,1 mm).
40 mg: filmomhulde tabletten.
Roze, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met de inscriptie
“CL89” aan één zijde en vlak aan de
andere zijde (grootte bij benadering: 13,6 × 7,6 mm).
_ _
_ _
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
BEHANDELING VAN HYPERCHOLESTEROLEMIE
Volwassenen, adolescenten en kinderen in de leeftijd van 6 jaar of
ouder met primaire
hypercholesterolemie (type IIa, inclusief heterozygote familiaire
hypercholesterolemie) of gemengde
dyslipidemie (type IIb