Rosuvastatine Glenmark 5 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 5,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROSUVASTATINE 5 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestrasse 31 82194 GROBENZELL (DUITSLAND)

ATC-code:

C10AA07

INN (Algemene Internationale Benaming):

ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 5,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROSUVASTATINE 5 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Rosuvastatin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2014-11-04

Bijsluiter

NL/H/4832/001-004/IB/016
1
BIJSLUITER
NL/H/4832/001-004/IB/016
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ROSUVASTATINE GLENMARK 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ROSUVASTATINE GLENMARK 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ROSUVASTATINE GLENMARK 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ROSUVASTATINE GLENMARK 40 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Rosuvastatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rosuvastatine Glenmark en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ROSUVASTATINE GLENMARK EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Rosuvastatine behoort tot een groep medicijnen die statinen worden
genoemd.
ROSUVASTATINE GLENMARK WERD AAN U VOORGESCHREVEN OMDAT:
•
U heeft een
HOOG CHOLESTEROLGEHALTE.
Dit betekent dat u
RISICO LOOPT OP EEN HARTAANVAL OF
BEROERTE
. Rosuvastatine Glenmark wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot
18 jaar en
kinderen vanaf 6 jaar om een verhoogd cholesterol te behandelen.
U heeft het advies gekregen een statine te gebruiken omdat een dieet
en lichaamsbeweging niet
voldoende waren om uw cholesterolgehalte te corrigeren. U dient uw
cholesterolverlagende dieet en
lichaamsbeweging voort te zetten terwijl u dit medicijn gebruikt.
OF
•
U heeft andere factoren die uw
RISICO OP EEN HARTAANVAL, BEROERTE
of aanverwante
aand

Productkenmerken

NL/H/4832/001-004/IB/016
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rosuvastatine Glenmark 5 mg filmomhulde tabletten
Rosuvastatine Glenmark 10 mg filmomhulde tabletten
Rosuvastatine Glenmark 20 mg filmomhulde tabletten
Rosuvastatine Glenmark 40 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 5 mg, 10 mg, 20 mg of 40 mg rosuvastatine (als
rosuvastatinecalcium).
5 mg: Elke tablet bevat 5 mg rosuvastatine (als rosuvastatinecalcium).
Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 17,43 mg
lactosemonohydraat.
10 mg: Elke tablet bevat 10 mg rosuvastatine (als
rosuvastatinecalcium).
Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 34,87 mg
lactosemonohydraat.
20 mg: Elke tablet bevat 20 mg rosuvastatine (als
rosuvastatinecalcium).
Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 69,73 mg
lactosemonohydraat.
40 mg: Elke tablet bevat 40 mg rosuvastatine (als
rosuvastatinecalcium).
Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 139,47 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Tablet 5 mg:
Rosuvastatine Glenmark zijn rozekleurige, filmomhulde, ronde tabletten
van ongeveer 4,50 mm groot,
met de opdruk “G” aan de ene zijde en “C” aan de andere zijde
van de tablet.
Tablet 10 mg:
Rosuvastatine Glenmark zijn rozekleurige, filmomhulde, ronde tabletten
van ongeveer 5,50 mm groot,
met de opdruk “G” aan de ene zijde en “D” aan de andere zijde
van de tablet.
Tablet 20 mg:
Rosuvastatine Glenmark zijn rozekleurige, filmomhulde, ronde tabletten
van ongeveer 7,00 mm groot,
met de opdruk “G” aan de ene zijde en “O” aan de andere zijde
van de tablet.
Tablet 40 mg:
Rosuvastatine Glenmark zijn rozekleurige, filmomhulde, ovale tabletten
van ongeveer 11,6 x 7,0 mm
groot, met de opdruk “G 264” aan de ene zijde en “40” aan de
andere zijde van de tablet.
NL/H/4832/001-004/IB/016
2
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
BEHANDELING VAN HYPERCHOLESTEROLEMIE
Volwass