Rosuvastatine/Ezetimibe Mylan Healthcare 10 mg/10 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

EZETIMIB 10 mg/stuk ; ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 10,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROSUVASTATINE 10 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20 1186 DM AMSTELVEEN

ATC-code:

C10BA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

EZETIMIB 10 mg/stuk ; ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 10,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROSUVASTATINE 10 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; MEGLUMINE ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Rosuvastatin and ezetimibe

Autorisatie datum:

2018-12-13

Bijsluiter

Bijsluiter
Rosuvastatine/Ezetimibe 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, filmomhulde
tabletten
Versie: maart 2023 RVG 121849/ 121853
1
TWI043
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ROSUVASTATINE/EZETIMIBE MYLAN HEALTHCARE 10 MG/10 MG FILMOMHULDE
TABLETTEN
ROSUVASTATINE/EZETIMIBE MYLAN HEALTHCARE 20 MG/10 MG FILMOMHULDE
TABLETTEN
rosuvastatine en ezetimibe
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Rosuvastatine/Ezetimibe Mylan Healthcare en waarvoor wordt
dit middel gebruik?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ROSUVASTATINE/EZETIMIBE MYLAN HEALTHCARE EN WAARVOOR WORDT
DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Rosuvastatine/Ezetimibe Mylan Healthcare bevat twee verschillende
werkzame stoffen in één
filmomhulde tablet. Eén van de werkzame stoffen is rosuvastatine, dat
tot de groep van de
zogenaamde statines behoort; de andere werkzame stof is ezetimibe.
Dit middel is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de totale
hoeveelheid cholesterol, “slecht”
cholesterol (LDL cholesterol) en vetachtige stoffen met de naam
triglyceriden in uw bloed te verlagen.
Verder zorgt het voor een verhoging van de hoeveelheid “goed”
cholesterol (HDL cholesterol). Dit
geneesmiddel werkt door uw cholesterol op twee manieren te verlagen:
het vermindert het cholesterol
dat uit uw maag en dar

Productkenmerken

Samenvatting van de Productkenmerken
Rosuvastatine/Ezetimibe 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, filmomhulde
tabletten
Versie: maart 2023 RVG 121849/53
TWI 043
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rosuvastatine/Ezetimibe Mylan Healthcare 10 mg/10 mg filmomhulde
tabletten
Rosuvastatine/Ezetimibe Mylan Healthcare 20 mg/10 mg filmomhulde
tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Rosuvastatine/Ezetimibe Mylan Healthcare 10 mg/10 mg filmomhulde
tabletten:
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg rosuvastatine (als calcium) en 10
mg ezetimibe.
Rosuvastatine/Ezetimibe Mylan Healthcare 20 mg/10 mg filmomhulde
tabletten:
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg rosuvastatine (als calcium) en 10
mg ezetimibe.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
Rosuvastatine/Ezetimibe Mylan Healthcare 10 mg/10 mg filmomhulde
tabletten:
Roze gekleurde, rond gevormde filmomhulde tablet met een diameter van
10,1 mm, met "AL" op een
kant.
Rosuvastatine/Ezetimibe Mylan Healthcare 20 mg/10 mg filmomhulde
tabletten:
Roze gekleurde, rond gevormde filmomhulde tablet met een diameter van
10,7 mm, blanco aan beide
kanten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hypercholesterolemie
Rosuvastatine/Ezetimibe Mylan Healthcare is geïndiceerd als
aanvulling op het dieet ter behandeling van
primaire hypercholesterolemie als vervangingstherapie bij volwassen
patiënten die adequaat onder
controle zijn met de individuele stoffen die naast elkaar worden
toegediend met hetzelfde dosisniveau als
in de vaste-dosiscombinatie, maar als afzonderlijke producten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De patiënt dient op een geschikt lipiden-verlagend dieet te staan en
dient dit dieet tijdens de behandeling
met Rosuvastatine/Ezetimibe Mylan Healthcare voort te zetten.
Rosuvastatine/Ezetimibe Mylan Healthcare kan worden toegediend binnen
het doseringsbereik van
10/10 mg tot 20/10 mg. De aanbevolen dosis is één filmomhulde tablet
met de gegeven sterkte per dag,
met of zonder voedsel.
Samenvatti