Rosuvastatine Amarox 40 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 41,6 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROSUVASTATINE 40 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Amarox Pharma B.V. Rouboslaan 32 2252 TR VOORSCHOTEN

ATC-code:

C10AA07

INN (Algemene Internationale Benaming):

ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 41,6 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROSUVASTATINE 40 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), ALLURAROOD AC ALUMINIUM LAK (E 129) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Rosuvastatin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ALLURAROOD AC ALUMINIUM LAK (E 129); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ROSUVASTATINE AMAROX 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ROSUVASTATINE AMAROX 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ROSUVASTATINE AMAROX 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ROSUVASTATINE AMAROX 40 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
rosuvastatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rosuvastatine Amarox en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ROSUVASTATINE AMAROX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel behoort tot de groep van geneesmiddelen die statines (groep
middelen die de
hoeveelheid cholesterol in het bloed verlaagt) worden genoemd.
UW ARTS HEEFT DIT MIDDEL AAN U VOORGESCHREVEN OMDAT:
•
U veel cholesterol in uw bloed heeft. Dit betekent dat u een grotere
kans heeft op een
hartaanval of een beroerte. Dit middel wordt gebruikt bij volwassenen,
jongeren tot 18 jaar
en kinderen vanaf 6 jaar om een verhoogd cholesterol te behandelen.
•
U heeft het advies gekregen om een statine te gebruiken omdat
verandering van uw dieet
en meer bewegen bij u niet genoeg heeft geholpen om de hoeveelheid
cholesterol in uw
bloed te verminderen. Tijdens het gebruik van dit middel moet u
doorgaan met het volgen
van uw cholesterolverlagende dieet en met meer bewegen.
Of
•
U heeft om een andere reden

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rosuvastatine Amarox 5 mg filmomhulde tabletten
Rosuvastatine Amarox 10 mg filmomhulde tabletten
Rosuvastatine Amarox 20 mg filmomhulde tabletten
Rosuvastatine Amarox 40 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
5 mg: Elke tablet bevat 5 mg rosuvastatine (als rosuvastatinecalcium).
Hulpstoffen met bekend effect
Elke tablet bevat 31,65 mg lactosemonohydraat.
10 mg: Elke tablet bevat 10 mg rosuvastatine (als
rosuvastatinecalcium).
Hulpstoffen met bekend effect
Elke tablet bevat 63,30 mg lactosemonohydraat.
20 mg: Elke tablet bevat 20 mg rosuvastatine (als
rosuvastatinecalcium).
Hulpstoffen met bekend effect
Elke tablet bevat 126,60 mg lactosemonohydraat.
40 mg: Elke tablet bevat 40 mg rosuvastatine (als
rosuvastatinecalcium).
Hulpstoffen met bekend effect
Elke tablet bevat 253,20 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
5 mg: Filmomhulde tablet. Lichtgele tot gele, ronde tabletten van ca.
5,10 mm met de opdruk
"H" op de ene kant en "R3" op de andere kant.
10 mg: Filmomhulde tablet. Lichtroze tot roze, ronde tabletten van ca.
6,10 mm met de opdruk
"H" op de ene kant en "R4" op de andere kant.
20 mg: Filmomhulde tablet. Lichtroze tot roze, ronde tabletten van ca.
7,80 mm met de opdruk
"H" op de ene kant en "R5" op de andere kant.
40 mg: Filmomhulde tablet. Lichtroze tot roze, ovale tabletten van ca.
13,20 x 7,90 mm met de
opdruk "H" op de ene kant en "R6" op de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
BEHANDELING VAN HYPERCHOLESTEROLEMIE
Volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar met primaire
hypercholesterolemie (type
IIa, inclusief heterozygote familiaire hypercholesterolemie) of
gemengde (gecombineerde)
dyslipidemie (type IIb) als adjuvans bij een dieet wanneer de respons
op een dieet en andere
niet-farmacologische behandelingen (bijvoorbeeld lichaamsbeweging,
gewichtsvermindering)
onvoldoende zijn.
Volwassenen, adolescenten e