Rosuvastatin/Valsartan HCS 10 mg - 80 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Valsartan 80 mg; Rosuvastatinecalcium 10,42 mg - Eq. Rosuvastatine 10 mg

Beschikbaar vanaf:

HCS S.P.R.L.-B.V.B.A.

ATC-code:

C10BX10

INN (Algemene Internationale Benaming):

Rosuvastatin Calcium; Valsartan

Dosering:

10 mg - 80 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Rosuvastatinecalcium 10.42 mg; Valsartan 80 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Rosuvastatin and Valsartan

Product samenvatting:

CTI-code: 556897-05 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 556897-03 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 556897-04 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 556897-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 556897-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2020-03-27

Bijsluiter

1.3.1
Valsartan/Rosuvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text047952
_1
- Updated:
Page 1 of 11
BIJSLUITER
1.3.1
Valsartan/Rosuvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text047952
_1
- Updated:
Page 2 of 11
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ROSUVASTATIN/VALSARTAN HCS 10 MG/80 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ROSUVASTATIN/VALSARTAN HCS 20 MG/80 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ROSUVASTATIN/VALSARTAN HCS 10 MG/160 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ROSUVASTATIN/VALSARTAN HCS 20 MG/160 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Rosuvastatine/Valsartan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Rosuvastatin/valsartan HCS en waarvoor wordt dit middel
ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ROSUVASTATIN/VALSARTAN HCS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
INGENOMEN?
Rosuvastatin/valsartan HCS bevat twee werkzame stoffen, rosuvastatine
en valsartan in één tablet.
Rosuvastatine is een geneesmiddel dat tot de groep van de statines
behoort, die lipiden (vet)
regulerende medicijnen zijn.
Valsartan blokkeert het effect van angiotensine II. Als gevolg hiervan
ontspannen bloedvaten en wordt
de bloeddruk verlaagd.
Rosuvastatin/valsartan HCS wordt gebruikt:
-
voor de behandeling van hypertensie in associatie met een hoog
cholesterolgehalte
-
ter preventie van cardiova

Productkenmerken

1.3.1
Valsartan/Rosuvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text047950
_1
- Updated:
Page 1 of 27
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.3.1
Valsartan/Rosuvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text047950
_1
- Updated:
Page 2 of 27
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rosuvastatin/valsartan HCS 10 mg/80 mg filmomhulde tabletten
Rosuvastatin/valsartan HCS 20 mg/80 mg filmomhulde tabletten
Rosuvastatin/valsartan HCS 10 mg/160 mg filmomhulde tabletten
Rosuvastatin/valsartan HCS 20 mg/160 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Rosuvastatin/valsartan HCS 10 mg/80 mg, filmomhulde tabletten_
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg rosuvastatine (als rosuvastatine
calcium) en 80 mg valsartan.
_Rosuvastatin/valsartan HCS 20 mg/80 mg, filmomhulde tabletten_
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg rosuvastatine (als rosuvastatine
calcium) en 80 mg valsartan.
_Rosuvastatin/valsartan HCS 10 mg/160 mg, filmomhulde tabletten_
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg rosuvastatine (als rosuvastatine
calcium) en 160 mg valsartan.
_Rosuvastatin/valsartan HCS 20 mg/160 mg, filmomhulde tabletten_
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg rosuvastatine (als rosuvastatine
calcium) en 160 mg valsartan.
Hulpstoffen met bekend effect:
10 mg/80 mg
filmomhulde
tabletten
20 mg/80 mg
filmomhulde
tabletten
10 mg/160 mg
filmomhulde
tabletten
20 mg/160 mg
filmomhulde
tabletten
lactose
85,50 mg
171,00 mg
180,89 mg
171,00 mg
natrium
0,08 mmol
(1,91 mg)
0,14 mmol
(3,32 mg)
0,17 mmol
(3,83 mg)
0,17 mmol
(3,83 mg)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
filmomhulde tablet (tablet)
Rosuvastatin/valsartan HCS 10 mg/80 mg filmomhulde tabletten:
donkerroze, ronde, licht biconvexe,
filmomhulde tabletten met schuinaflopende randen, gegraveerd met een
markering K4 aan één zijde
van de tablet. Tablet diameter: 8,7-9,3 mm.
Rosuvastatin/valsartan HCS 20 mg/80 mg filmomhulde tabletten:
donkerroze, capsulevormige, licht
biconvexe, filmomhulde tabletten, gegraveerd met een marke