Rosuvastatin Sandoz 5 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Rosuvastatinecalcium 5,198 mg - Eq. Rosuvastatine 5 mg

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

C10AA07

INN (Algemene Internationale Benaming):

Rosuvastatin Calcium

Dosering:

5 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Rosuvastatinecalcium 5.198 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Rosuvastatin

Product samenvatting:

CTI-code: 483457-11 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 483457-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 483457-12 - De grootte van de verpakking: 70 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 483457-10 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 483457-08 - De grootte van de verpakking: 40 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 483457-09 - De grootte van de verpakking: 42 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 483457-06 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421009953 - CNK-code: 3603180 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 483457-07 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 483457-04 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 483457-15 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421020064 - CNK-code: 3603198 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 483457-05 - De grootte van de verpakking: 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 483457-16 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 483457-02 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 483457-13 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 483457-03 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 483457-14 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 483466-04 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 483466-05 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 483466-06 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 483466-01 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 483466-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 483466-03 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2015-12-09

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ROSUVASTATIN SANDOZ 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ROSUVASTATIN SANDOZ 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ROSUVASTATIN SANDOZ 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ROSUVASTATIN SANDOZ 40 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
rosuvastatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1
Wat is Rosuvastatin Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel
ingenomen?
2
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1
WAT IS ROSUVASTATIN SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL
INGENOMEN?
Rosuvastatin Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen die statines
worden genoemd.
Rosuvastatin Sandoz werd aan u voorgeschreven omdat:

U een hoog cholesterolgehalte hebt. Dit betekent dat u een grotere
kans heeft op een hartaanval
of een beroerte. Rosuvastatin Sandoz wordt gebruikt bij volwassenen,
jongeren tot 18 jaar en
kinderen vanaf 6 jaar om een verhoogde cholesterol te behandelen.
U heeft het advies gekregen om een statine te gebruiken, omdat
verandering in uw dieet en meer
beweging bij u niet genoeg heeft geholpen om uw hoeveelheid
cholesterol te verminderen. Tijdens
het gebruik van Rosuvastatin Sandoz moet u doorgaan met het volgen van
uw cholesterol-verlagend
dieet en met meer bewegen.
of

U hebt andere factoren die uw risico op het krijgen van een
hartaanval, een beroe

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ROSUVASTATIN SANDOZ 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ROSUVASTATIN SANDOZ 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ROSUVASTATIN SANDOZ 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ROSUVASTATIN SANDOZ 40 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg rosuvastatine (als
rosuvastatinecalcium).
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 26 mg lactose.
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg rosuvastatine (als
rosuvastatinecalcium).
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 53 mg lactose.
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg rosuvastatine (als
rosuvastatinecalcium).
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 106 mg lactose.
Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg rosuvastatine (als
rosuvastatinecalcium).
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 212 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
_5 mg filmomhulde tabletten_:
Bruine, ronde filmomhulde tabletten met een diameter van ongeveer 5
mm.
_10 mg filmomhulde tabletten:_
Bruine, ronde filmomhulde tabletten met een diameter van ongeveer 6
mm, met de opdruk 'RSV 10'
aan één zijde.
_20 mg filmomhulde tabletten:_
Bruine, ronde filmomhulde tabletten met een diameter van ongeveer 8
mm, met de opdruk 'RSV 20'
aan één zijde.
_40 mg filmomhulde tabletten:_
Bruine, ronde filmomhulde tabletten met een diameter van ongeveer 10
mm, met de opdruk 'RSV 40'
aan één zijde.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
BEHANDELING VAN HYPERCHOLESTEROLEMIE
Volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar met primaire
hypercholesterolemie (type IIa,
inclusief heterozygote familiaire hypercholesterolemie) of gemengde
dyslipidemie (type IIb) als
aanvulling op dieet, wanneer de respons op dieet en andere
niet-farmacologische behandelingen (bv.
lichaamsbeweging, gewichtsvermindering) onvoldoende zijn.
Homozygote familiaire hypercholesterolemie, als aanvulling op dieet en
a