Rosuvastatin DSM Sinochem 10 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROSUVASTATINE

Beschikbaar vanaf:

DSM Sinochem Pharmaceuticals Netherlands B.V.

ATC-code:

C10AA07

INN (Algemene Internationale Benaming):

ROSUVASTATIN CALCIUM 0-WATER COMPOSITION corresponding to ; ROSUVASTATIN

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

ALLURAROOD AC ALUMINIUM LAK (E 129) ; CALCIUMCARBONAAT (E 170) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Rosuvastatin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ALLURAROOD AC ALUMINIUM LAK (E 129); CALCIUMCARBONAAT (E 170); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 4000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110);

Autorisatie datum:

2016-11-17

Bijsluiter

ROSUVASTATINE
5 MG, 10 MG, 20 MG, 40 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
BIJSLUITER: INFORMATIE
VOOR GEBRUIKERS
DSM SINOCHEM PHARMACEUTICALS NETHERLANDS B.V
Version no. 1.0
Page 1 of 10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ROSUVASTATINE DSM SINOCHEM 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ROSUVASTATINE DSM SINOCHEM 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ROSUVASTATINE DSM SINOCHEM 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ROSUVASTATINE DSM SINOCHEM 40 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ROSUVASTATINE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rosuvastatine DSM Sinochem en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ROSUVATATINE DSM SINOCHEM EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel is een geneesmiddel dat tot de groep van de statines
behoort.
UW ARTS HEEFT DIT MIDDEL AAN U VOORGESCHREVEN OMDAT:
-
U veel cholesterol in uw bloed heeft. Dit betekent dat u een grotere
kans heeft op een
hartaanval of een beroerte. Dit middel wordt gebruikt bij volwassenen,
jongeren tot 18 jaar en
kinderen vanaf 6 jaar om een verhoogd cholesterol te behandelen.
Meer bewegen en verandering van uw dieet heeft bij u niet genoeg
geholpen om de hoeveelheid
cholesterol in uw bloed te verminderen. Daarom heeft u het advies
gekregen om een statine te nemen.
Tijdens het gebruik van dit midd

Productkenmerken

ROSUVASTATINE
5 MG, 10 MG, 20 MG, 40 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
SAMENVATTING VAN DE
PRODUCTKENMERKEN
DSM SINOCHEM PHARMACEUTICALS NETHERLANDS B.V
Version no. 1.0
Page 1 of 22
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ROSUVASTATINE DSM SINOCHEM 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ROSUVASTATINE DSM SINOCHEM 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ROSUVASTATINE DSM SINOCHEM 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ROSUVASTATINE DSM SINOCHEM 40 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
ROSUVASTATINE DSM SINOCHEM 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg rosuvastatine (overeenkomend met
rosuvastatinecalcium).
Hulpstoffen
met
bekend
effect:
Elke
filmomhulde
tablet
bevat
80.00
mg
lactosemonohydraat,
sunsetgeel FCF (E110).
ROSUVASTATINE DSM SINOCHEM 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg rosuvastatine (overeenkomend met
rosuvastatinecalcium).
Hulpstoffen
met
bekend
effect:
Elke
filmomhulde
tablet
bevat
80.00
mg
lactosemonohydraat,
sunsetgeel FCF (E110) en Allurarood AC (E129).
ROSUVASTATINE DSM SINOCHEM 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg rosuvastatine (overeenkomend met
rosuvastatinecalcium).
Hulpstoffen
met bekend
effect:
Elke
filmomhulde
tablet
bevat
160.00
mg
lactosemonohydraat,
sunsetgeel FCF (E110) en Allurarood AC (E129).
ROSUVASTATINE DSM SINOCHEM 40 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg rosuvastatine (overeenkomend met
rosuvastatinecalcium).
Hulpstoffen met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 160.00 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
ROSUVASTATINE DSM SINOCHEM 5 MG
Gele, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten van 7,0 mm ± 0,5 mm in
diameter.
ROSUVASTATINE DSM SINOCHEM 10 MG
Roze, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten, gemerkt met een ‘R’
aan de ene zijde en ‘10’ aan de
andere zijde en 7,0 mm ± 0,5 mm in diameter.
ROSUVASTATINE DSM SINOCHEM 20 MG
Roze, ronde, biconvexe, filmomhulde tablette