Rosuvastatin AB 10 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Rosuvastatinecalcium 10,395 mg - Eq. Rosuvastatine 10 mg

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo SA-NV

ATC-code:

C10AA07

INN (Algemene Internationale Benaming):

Rosuvastatin Calcium

Dosering:

10 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Rosuvastatinecalcium 10.395 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Rosuvastatin

Product samenvatting:

CTI-code: 509680-02 - De grootte van de verpakking: 15 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509680-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509680-11 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509680-10 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08716049030220 - CNK-code: 3606936 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509697-02 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509680-09 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509697-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509680-08 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509697-04 - De grootte van de verpakking: 500 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509680-07 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509697-03 - De grootte van de verpakking: 250 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509680-06 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509680-05 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509680-04 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08716049030213 - CNK-code: 3606944 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509680-03 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2017-05-18

Bijsluiter

Bijsluiter
PT-H-0689-001-004-IB-032
1/10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ROSUVASTATIN AB 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ROSUVASTATIN AB 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ROSUVASTATIN AB 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ROSUVASTATIN AB 40 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
rosuvastatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met u arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rosuvastatin AB en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ROSUVASTATIN AB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Rosuvastatin AB is een geneesmiddel dat tot de groep van de statines
behoort.
UW ARTS HEEFT ROSUVASTATIN AB AAN U VOORGESCHREVEN
OMDAT:

U VEEL CHOLESTEROL in uw bloed heeft. Dit betekent dat u een GROTERE
KANS HEEFT OP EEN
HARTAANVAL OF EEN BEROERTE. Rosuvastatin AB wordt gebruikt bij
volwassenen, jongeren tot 18
jaar en kinderen
vanaf
6 jaar om een verhoogd cholesterol te
behandelen.

Er werd u aangeraden om een statine in te nemen, omdat een verandering
van eetgewoonten (dieet)
en meer lichaamsbeweging niet voldoende waren om uw
cholesterolgehaltes te corrigeren. U dient
uw cholesterolverlagend dieet verder te zetten en aan lichaamsbeweging
te doen wanneer u
Rosuvastatin AB inneemt.
Of

U andere factoren heeft die uw risico op een hartinfarct, een beroerte
of daarmee verband

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
PT-H-0689-001-004-IB-032
1/21
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rosuvastatin AB 5 mg filmomhulde tabletten
Rosuvastatin AB 10 mg filmomhulde tabletten
Rosuvastatin AB 20 mg filmomhulde tabletten
Rosuvastatin AB 40 mg filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet Rosuvastatin AB 5 mg, 10 mg, 20 mg of 40 mg bevat
rosuvastatine (onder de vorm van
rosuvastatine calcium).
Hulpstoffen met bekend
effect
Elke tablet Rosuvastatin AB 5 mg bevat 22,939 mg lactosemonohydraat;
0,007 mg allurarood AC en
0,006 mg zonnegeel FCF.
Elke tablet Rosuvastatin AB 10 mg bevat 45, 878 mg lactosemonohydraat;
0,015 mg allurarood AC
en 0,013 mg zonnegeel FCF.
Elke tablet Rosuvastatin AB 20 mg bevat 91,755 mg lactosemonohydraat;
0,029 mg allurarood AC en
0,025 mg zonnegeel FCF.
Elke tablet Rosuvastatin AB 40 mg bevat 183,510 mg lactosemonohydraat;
0,059 mg allurarood AC
en 0,051 mg zonnegeel FCF.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Rosuvastatin AB 5 mg filmomhulde tabletten zijn roze, ovaal, dubbelbol
en hebben de markering
‘J’ aan één
kant
en ‘53’ aan de andere
kant. De afmeting is
5,8 mm x 3,8 mm.
Rosuvastatin AB 10 mg filmomhulde tabletten zijn roze, rond (diameter
5,8 mm), dubbelbol en
hebben de markering ‘J’ aan één
kant
en ‘54’ aan de andere
kant.
Rosuvastatin AB 20 mg filmomhulde tabletten zijn roze, rond (diameter
7,4 mm), dubbelbol en
hebben de markering ‘J’ aan één
kant
en ‘55’ aan de andere
kant.
Rosuvastatin
AB
40
mg
filmomhulde
tabletten
zijn
roze,
ovaal,
dubbelbol
en
hebben
de
markering ‘J’ aan één
kant
en ‘56’ aan de andere
kant. De afmeting is
12,1 mm x 7 mm.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
BEHANDELING VAN
HYPERCHOLESTEROLEMIE
Samenvatting van de productkenmerken
PT-H-0689-001-004-IB-032
2/21
Volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar met primaire
hypercholesterolemie (type
IIa,
inclusief
heter