Rosalina 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Ethinylestradiol; Levonorgestrel

Beschikbaar vanaf:

biomo pharma GmbH (3263852)

Dosering:

0,03 mg / 0,15 mg

farmaceutische vorm:

Filmtablette

Samenstelling:

Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm; Levonorgestrel (03335) 0,15 Milligramm

Toedieningsweg:

zum Einnehmen

Autorisatie-status:

zugelassen

Autorisatie datum:

2021-07-27

Bijsluiter

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September 2022
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN
ROSALINA 30 0,03 MG/0,15 MG FILMTABLETTEN
Ethinylestradiol/Levonorgestrel
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA (KHK)
−
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
−
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und Arterien,
insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der
Anwendung eines
kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4
oder mehr
Wochen.
−
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an Ihren
Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2.
„Blutgerinnsel“).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rosalina 30 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Rosalina 30 beachten?
3.
Wie ist Rosalina 30 einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rosalina 30 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ROSALINA 30 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
−
Rosalina 30 ist eine empfängnisverhütende „Pille“, um eine
Schwangerschaft zu verhindern.
−
Jede Tablette enthält eine geringe Menge zweier verschiedener
weiblicher Hormone, nämlich
Levonorgestrel und Ethinylestradiol.
−
Empfängnis

Productkenmerken

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September 2022
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rosalina 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 0,15 mg
Levonorgestrel.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 84,32 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Die Tabletten sind gelb, rund, mit einem ungefähren Durchmesser von 6
mm und einer Dicke von
weniger als 4 mm
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Orale Kontrazeption.
Bei der Entscheidung, Rosalina 30 zu verschreiben, sollten die
aktuellen, individuellen Risikofaktoren
der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse
Thromboembolien (VTE), berücksichtigt
werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von
Rosalina 30 mit dem anderer
kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe
Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Dosierung
Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls
erforderlich mit etwas Flüssigkeit, in der
auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden.
Über 21 aufeinanderfolgende
Tage muss jeweils 1 Tablette täglich eingenommen werden. Mit der
Einnahme der Tabletten aus der
nächsten Packung wird nach einer 7-tägigen Einnahmepause begonnen,
in der es üblicherweise zu
einer Abbruchblutung kommt. Diese beginnt in der Regel 2 bis 3 Tage
nach Einnahme der letzten
Tablette und kann noch andauern, wenn mit der Einnahme aus der
nächsten Packung begonnen wird.
_Beginn der Einnahme von Rosalina 30 _
_Keine vorherige Verwendung hormonaler Kontrazeptiva [im letzten
Monat] _
Mit der Tabletteneinnahme ist am 1. Tag des natürlichen Zyklus (d. h.
am 1. Tag der
Menstruationsblutung) zu beginnen. Wenn die Einnahme zwischen Tag 2
und 5 begonnen wird, wird
während der ersten 7 Tage des ersten Einnahmezyklus eine zusätzliche
nicht