ROSA®

Land: Brazilië

Taal: Portugees

Bron: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Werkstoffen:

rosuvastatina cálcica

Beschikbaar vanaf:

FARMOQUÍMICA S/A

ATC-code:

ANTILIPEMICOS

INN (Algemene Internationale Benaming):

rosuvastatin cálcica

Therapeutisch gebied:

ANTILIPEMICOS

Product samenvatting:

10 MG COM REV CT BL AL AL X 10 - 1039002080010 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 10 MG COM REV CT BL AL AL X 30 - 1039002080029 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 20 MG COM REV CT BL AL AL X 10 - 1039002080037 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 20 MG COM REV CT BL AL AL X 30 - 1039002080045 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

Autorisatie-status:

Válido

Autorisatie datum:

2020-07-06

Bijsluiter

Rosa_AR050123_paciente
ROSA
®
Farmoquímica S/A
Comprimido Revestido
10 mg / 20 mg
Rosa_AR050123_paciente
BULA PACIENTE
ROSA
®
rosuvastatina cálcica
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos - rosuvastatina cálcica 10 mg - embalagens
contendo 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos - rosuvastatina cálcica 20 mg - embalagens
contendo 30 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS (VIDE INDICAÇÕES)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 10 mg contém:
rosuvastatina
cálcica....................................................10,4 mg
(*)
excipientes q.s.p.
.........................................................1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, amido, dióxido de silício,
croscarmelose sódica, estearato de magnésio,
hipromelose, dióxido de titânio, triacetina, óxido de ferro
vermelho, macrogol 6000, talco e água purificada.
(*) Equivalente a 10 mg de rosuvastatina.
Cada comprimido revestido de 20 mg contém:
rosuvastatina
cálcica....................................................20,8 mg
(*)
excipientes q.s.p.
.........................................................1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, amido, dióxido de silício,
croscarmelose sódica, estearato de magnésio,
hipromelose, dióxido de titânio, triacetina, óxido de ferro
vermelho, macrogol 6000, talco e água purificada.
(*) Equivalente a 20 mg de rosuvastatina
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ROSA
®
deve ser usado como auxiliar à dieta quando a resposta à dieta e aos
exercícios é inadequada.
EM PACIENTES ADULTOS COM HIPERCOLESTEROLEMIA (NÍVEL ELEVADO DE
COLESTEROL NO SANGUE) ROSA
® É INDICADO PARA:
• redução dos níveis de LDL-colesterol, colesterol total e
triglicérides elevados; aumento do HDL-colesterol em
pacientes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica
e não familiar) e dislipidemia mista (níveis
elevados ou anormais de lipídios no sangue) (Fred

Productkenmerken

Rosa_AR050123_profissional da saúde
ROSA
®
Farmoquímica S/A
Comprimido Revestido
10 mg / 20 mg
Rosa_AR050123_profissional da saúde
BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE
ROSA
®
rosuvastatina cálcica
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos - rosuvastatina cálcica 10 mg - embalagens
contendo 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos - rosuvastatina cálcica 20 mg - embalagens
contendo 30 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS (VIDE INDICAÇÕES)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 10 mg contém:
rosuvastatina
cálcica....................................................10,4 mg
(*)
excipientes q.s.p.
.........................................................1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, amido, dióxido de silício,
croscarmelose sódica, estearato de magnésio,
hipromelose, dióxido de titânio, triacetina, óxido de ferro
vermelho, macrogol 6000, talco e água purificada.
(*) Equivalente a 10 mg de rosuvastatina.
Cada comprimido revestido de 20 mg contém:
rosuvastatina
cálcica....................................................20,8 mg
(*)
excipientes q.s.p.
.........................................................1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, amido, dióxido de silício,
croscarmelose sódica, estearato de magnésio,
hipromelose, dióxido de titânio, triacetina, óxido de ferro
vermelho, macrogol 6000, talco e água purificada.
(*) Equivalente a 20 mg de rosuvastatina
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
1.
INDICAÇÕES
ROSA
®
deve ser usado como adjuvante à dieta quando a resposta à dieta e
aos exercícios é inadequada.
EM PACIENTES ADULTOS COM HIPERCOLESTEROLEMIA ROSA
®
É INDICADO PARA:
•
Redução do LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides
elevados; aumento do HDL-colesterol em
pacientes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica
e não familiar) e dislipidemia mista
(Fredrickson tipos IIa e IIb). ROSA
®
também diminui ApoB, não-HDL