Ropivacainhydrochlorid IWA 10 mg/ ml Injektionslösung

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Ropivacainhydrochlorid

Beschikbaar vanaf:

IWA Consulting Aps (8076669)

INN (Algemene Internationale Benaming):

Ropivacaine hydrochloride

farmaceutische vorm:

Injektionslösung

Samenstelling:

Ropivacainhydrochlorid (33612) 10 Milligramm

Toedieningsweg:

perineurale Anwendung; epidurale Anwendung

Autorisatie-status:

erloschen

Autorisatie datum:

2011-01-07

Bijsluiter

1- 12 -
112113
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 78026.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Ropivacainhydrochlorid IWA 7,5 mg/ ml Injektionslösung
Ropivacainhydrochlorid IWA 10 mg/ ml Injektionslösung
Wirkstoff: Ropivacainhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Ropivacainhydrochlorid IWA und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ropivacainhydrochlorid IWA
beachten?
3. Wie Ropivacainhydrochlorid IWA bei Ihnen angewendet wird
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ropivacainhydrochlorid IWA aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST ROPIVACAINHYDROCHLORID IWA UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel heißt Ropivacainhydrochlorid IWA.
Es enthält Ropivacainhydrochlorid und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln
die als Lokalanästhetika bezeichnet werden.
Ropivacainhydrochlorid IWA 7,5 mg/ml Injektionslösung und
Ropivacainhydrochlorid IWA 10 mg/ml Injektionslösung dienen der Betäubung
(Anästhesie) von Körperreg

Productkenmerken

11
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 78026.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Ropivacainhydrochlorid IWA 7,5 mg/ ml Injektionslösung
Ropivacainhydrochlorid IWA 10 mg/ ml Injektionslösung
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
_Ropivacainhydrochlorid IWA 7,5 mg/ ml Injektionslösung_
1 ml Injektionslösung enthält 7,5 mg Ropivacainhydrochlorid entsprechend 6,62 
mg Ropivacain.
1 Durchstechflasche zu 10 ml oder 20 ml Injektionslösung enthält Ropivacain 
entsprechend 75 mg bzw. 150 mg Ropivacainhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile:
1 ml Injektionslösung enthält 1,90-2,84 mg Kalium.
1ml Injektionslösung enthält maximal 1,97 mg Natrium.
_Ropivacainhydrochlorid IWA 10 mg/ ml Injektionslösung_
1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Ropivacainhydrochlorid entsprechend 8,83 mg 
Ropivacain.
1 Durchstechflasche zu 10 ml oder 20 ml Injektionslösung enthält Ropivacain 
entsprechend 100 mg bzw. 200 mg Ropivacainhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile:
1 ml Injektionslösung enthält 2,13-3,20 mg Kalium.
1ml Injektionslösung enthält maximal 1,77 mg Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung.
Die Osmolarität des Arzneimittels variiert zwischen 0,275 – 0,304 mOsmol/l und 
der pH-Wert liegt zwischen 4,5 – 5,5.
119120 
22
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Ropivacainhydrochlorid ist indiziert zur:
Anästhesie in der Chirurgie

Epiduralblockade für chirurgische Eingriffe, einschließlich Kaiserschnitt (Sectio 
caesarea)

Plexusblockaden

Leitungs- und Infiltrationsanästhesie
Behandlung akuter Schmerzzustände

Kontinuierliche Epiduralinfusion oder intermittierende