Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml inf. opl. (toed. systeem)

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Ropivacaïnehydrochloridemonohydraat 2,116 mg/ml - Eq. Ropivacaïnehydrochloride 2 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

BioQ Pharma B.V.

ATC-code:

N01BB09

INN (Algemene Internationale Benaming):

Ropivacaine Hydrochloride Monohydrate

Dosering:

2 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie in toedieningssysteem

Samenstelling:

Ropivacaïnehydrochloridemonohydraat 2.116 mg/ml

Toedieningsweg:

Perineuraal gebruik; Infiltratie

Therapeutisch gebied:

Ropivacaine

Product samenvatting:

CTI-code: 522053-01 - De grootte van de verpakking: 250 ml + 1 x Administration system - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 00850011878101 - CNK-code: 4309217 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 522053-02 - De grootte van de verpakking: 250 ml + 1 x Administration system + 1 (6,5 cm) x Applicator - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 00850011878118 - CNK-code: 4336368 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 522053-03 - De grootte van de verpakking: 1 x Administration system + 1 (15 cm) x Applicator + 250 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 00850011878125 - CNK-code: 4336343 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2018-01-23

Bijsluiter

1/10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ROPIVACAINE READYFUSOR 2 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE IN
TOEDIENINGSSYSTEEM
ropivacaïne hydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN ONTVANGT WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ropivacaine Readyfusor en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet ontvangen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe ontvangt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ROPIVACAINE READYFUSOR EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
De naam van uw medicijn is “Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml oplossing
voor infusie in
toedieningssysteem”. Het bevat een werkzame stof die ropivacaïne
hydrochloride wordt genoemd. Het
behoort tot een groep medicijnen die lokale anesthetica
(verdovingsmiddelen) worden genoemd.
Ropivacaine Readyfusor wordt gebruikt bij volwassenen voor beheersing
van acute pijn. Het verdooft
(anesthetiseert) delen van het lichaam, bv. na een chirurgische
ingreep.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET ONTVANGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET ONTVANGEN?
-
Als u bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
-
Als u bent allergisch voor een ander lokaal anestheticum van dezelfde
klasse (zoals lidocaïne of
bupivacaïne).
-
In een bloedvat, de ruggengraat of een gewricht om een specifiek deel
van uw li

Productkenmerken

1/13
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml, oplossing voor infusie in
toedieningssysteem
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor infusie bevat ropivacaïne hydrochloride
monohydraat equivalent met 2 mg
ropivacaïne hydrochloride.
1 afgifteapparaat (Ropivacaine ReadyfusOR infusiepomp) bevat 250 ml
ropivacaïne hydrochloride
monohydraat oplossing voor infusie equivalent met 500 mg ropivacaïne
hydrochloride.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke ml bevat 0,15 mmol (3,4 mg) natrium. Elke eenheid bevat 37 mmol
(850 mg) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie in toedieningssysteem
Heldere, kleurloze oplossing in een balgfles, vervat in een
afgifteapparaat (Ropivacaine ReadyfusOR
infusiepomp, zie rubriek 6.6).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ropivacaine Readyfusor is geïndiceerd voor acute, postoperatieve
pijnbeheersing bij volwassenen.
Ropivacaine Readyfusor wordt gebruikt:
-
Voor het handhaven van een continu perifeer zenuwblok via een continue
infusie.
-
Voor continue wondinfiltratie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Ropivacaine Readyfusor mag alleen worden gebruikt door of onder
toezicht van clinici met ervaring
in de regionale anesthesie.
Dosering
_Volwassenen_
Het afgifteapparaat, de Ropivacaine ReadyfusOR infusiepomp, geeft een
stroomsnelheid van ongeveer
5 ml/u, equivalent aan 10 mg/u, gedurende maximaal 48 uur.
De vaste infusiesnelheid van 5 ml (10 mg) per uur biedt adequate
analgesie met slechts een gering en
niet-progressief motorisch blok in de meeste gevallen van matige tot
ernstige postoperatieve pijn.
Afhankelijk van de klinische status van de patiënt dient het
voorschrift van andere orale analgetica
(voor door de patiënt geregelde analgesie) of aanvullende
bolusinjecties van een plaatselijk
anestheticum te worden overwogen. In dat geval dient ook rekening te
worden gehouden met de
productinformatie van de andere geneesmid