Ropivacaine Kabi 5 mg/ml šķīdums injekcijām

Land: Letland

Taal: Letlands

Bron: Zāļu valsts aģentūra

Werkstoffen:

Ropivakaīna hidrohlorīds

Beschikbaar vanaf:

Fresenius Kabi Polska Sp.z o.o., Poland

ATC-code:

N01BB09

INN (Algemene Internationale Benaming):

Ropivacaini hydrochloridum

Dosering:

5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Šķīdums injekcijām

Prescription-type:

Pr.

Geproduceerd door:

Fresenius Kabi Norge AS, Norway

Product samenvatting:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Autorisatie-status:

31-MAR-27

Bijsluiter

SASKAŅOTS ZVA 10-10-2023
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ROPIVACAINE KABI 5 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
_Ropivacaini hydrochloridum_
PIRMS ZĀĻU IEVADĪŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai
citam veselības aprūpes
speciālistam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
medmāsu vai citu veselības
aprūpes speciālistu. Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Jūsu zāļu nosaukums ir “Ropivacaine Kabi 5 mg/ml šķīdums
injekcijām”, pārējā lietošanas instrukcijā
tās tiks sauktas par “Ropivacaine Kabi”.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Ropivacaine Kabi un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ropivacaine Kabi lietošanas
3.
Kā lietot Ropivacaine Kabi
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Ropivacaine Kabi
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ROPIVACAINE KABI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
•
Ropivacaine Kabi satur aktīvo vielu ropivakaīna hidrohlorīdu.
•
Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par vietējās anestēzijas
līdzekļiem (atsāpinātājiem).
Ropivacaine Kabi 5 mg/ml šķīdumu injekcijām lieto
•
Pieaugušajiem
un pusaudžiem virs 12 gadu vecuma, lai
PADARĪTU NEJŪTĪGU
(anestezē) ķermeņa
daļu, kur tiks veikta operācija. To injicē mugurkaula apakšējā
daļā. Tas ātri pārtrauc sāpes no
vidukļa uz ierobežotu laiku (parasti 1 līdz 2 stundas). To sauc par
“mugurkaula blokādi” (vai
“spinālo blokādi”).
•
1-12 gadus veciem bērniem, lai padarītu
NEJŪTĪGAS
(anestezēt) ķermeņa daļas. Tās lieto, lai
pārtrauktu sāpes vai atvieglotu sāpes.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ROPIVACAINE KABI LIETOŠANAS
JUMS NEDRĪKST IEVADĪT ROPIVACAINE KABI ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
Ja Jums ir
ALERĢIJA
(paaugstin

Productkenmerken

SASKAŅOTS ZVA 10-10-2023
1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Ropivacaine Kabi 5 mg/ml šķīdums injekcijām
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml šķīduma injekcijām satur 5 mg ropivakaīna hidrohlorīda
(
_Ropivacaini hydrochloridum_
).
Katra 10 ml ampula satur 75 mg ropivakaīna hidrohlorīda (
_Ropivacaini hydrochloridum_
).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra 10 ml ampula satur 1,38 mmol (31,7 mg) nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs bezkrāsains šķīdums ar pH no 4,0 līdz 6,0 un osmolalitāti
no 255 līdz 305 mOsmol/kg.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ropivacaine Kabi 5 mg/ml šķīdums injekcijām ir paredzēts
lietošanai pieaugušajiem
un pusaudžiem
virs 12 gadu vecuma:
•
intratekālai ievadīšanai ķirurģiskai anestēzijai.
Zīdaiņiem no 1 gada vecuma un bērniem līdz un ieskaitot 12 gadu
vecumu akūtu sāpju kontrolei
(pirms- un pēcoperācijas periodā):
•
vienreizējai perifēro nervu blokādei.
4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ropivacaine Kabi atļauts lietot tikai reģionālajā anestēzijā
pieredzējušam ārstam vai tā uzraudzībā.
INTRATEKĀLA IEVADĪŠANA ĶIRURĢISKAI ANESTĒZIJAI
DEVAS
_PIEAUGUŠAJIEM UN PUSAUDŽIEM VIRS 12 GADU VECUMA _
Turpmākajā tabulā sniegti norādījumi par devām visbiežāk
izmantotajām blokādēm. Jālieto vismazākā
efektīvai blokādei nepieciešamā deva. Nosakot devu, svarīga ir
ārsta pieredze un viņa zināšanas par
pacienta klīnisko stāvokli.
SASKAŅOTS ZVA 10-10-2023
2
_DEVAS INTRATEKĀLAI BLOKĀDEI PIEAUGUŠAJIEM _
KONCENTRĀCIJA
MG/ML
TILPUMS
ML
DEVA
MG
LAIKS LĪDZ
IEDARBĪBAS
SĀKUMAM,
MINŪTES
IEDARBĪBAS
ILGUMS,
STUNDAS
ĶIRURĢISKĀ ANESTĒZIJA
INTRATEKALA IEVADE
Ķirurģiskas operācijas
laikā
5,0
3-5
15-25
1-5
2-6
_Tabulā norādītās devas tiek uzskatītas par nepieciešamām
sekmīgas blokādes radīšanai, un tās _
_jāuzskata par vadlīnijām pieaugušajiem. Tiek novērotas
individuālas iedar