Ropivacain HCl Noridem 2 mg/ml inj. opl. i.thec. amp.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Ropivacaïnehydrochloridemonohydraat 2,12 mg/ml - Eq. Ropivacaïnehydrochloride 2 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Noridem Enterprises Ltd.

ATC-code:

N01BB09

INN (Algemene Internationale Benaming):

Ropivacaine Hydrochloride Monohydrate

Dosering:

2 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Ropivacaïnehydrochloridemonohydraat 2.12 mg/ml

Toedieningsweg:

Intrathecaal gebruik; Perineuraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ropivacaine

Product samenvatting:

CTI-code: 544186-03 - De grootte van de verpakking: 10 x (5 x 10 ml) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 544186-02 - De grootte van de verpakking: 50 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 544186-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2019-08-02

Bijsluiter

BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ROPIVACAIN HCL NORIDEM 2 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
Ropivacaïnehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND
KRIJGT WANT ER STAAT
BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Ropivacain HCl Noridem 2 mg/ml oplossing voor injectie en
waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe krijgt u dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ROPIVACAIN HCL NORIDEM 2 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE EN
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
De naam van dit geneesmiddel is Ropivacain HCl Noridem.
•
Het bevat een werkzame stof die ropivacaïnehydrochloride heet.
•
Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die lokale anesthetica
worden genoemd.
•
Het zal aan u worden toegediend als een injectie.
ROPIVACAIN HCL NORIDEM 2 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IS GEÏNDICEERD
VOOR DE BEHANDELING VAN
ACUTE PIJN:
Bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar voor:

continue epidurale infusie of intermitterende bolustoediening bij
postoperatieve pijn of
barensweeën

field blocks (bijv. kleine zenuwblokkades en infiltratie)

continue perifere zenuwblokkade via continue infusie of
intermitterende bolusinjecties (bijv.
behandeling van postoperatieve pijn)
Bij zuigelingen vanaf 1 jaar en kinderen tot en met 12 jaar (per- en
postoperatief):

enkelvoudige en continue perifere zenuwblokkade
Bij pasgeborenen, zuigelingen en kinderen tot en met 12 jaar (per- en
postoperatief):

caudale epidurale

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ropivacain HCl Noridem 2 mg/ml oplossing voor injectie
Ropivacain HCl Noridem 7,5 mg/ml oplossing voor injectie
Ropivacain HCl Noridem 10 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ropivacain HCl Noridem 2 mg/ml oplossing voor injectie:
1 ml oplossing voor injectie bevat ropivacaïne als 2,12 mg
ropivacaïnehydrochloridemonohydraat
(equivalent met 2 mg ropivacaïnehydrochloride).
Elke ampul van 10 ml oplossing voor injectie bevat ropivacaïne als
21,2 mg
ropivacaïnehydrochloridemonohydraat (equivalent met 20 mg
ropivacaïnehydrochloride).
Elke ampul van 20 ml oplossing voor injectie bevat ropivacaïne als
42,3 mg
ropivacaïnehydrochloridemonohydraat (equivalent met 40 mg
ropivacaïnehydrochloride).
Hulpstoffen met bekend effect:
Bevat 3,38 mg/ml natrium.
Ropivacain HCl Noridem 7,5 mg/ml oplossing voor injectie:
1 ml oplossing voor injectie bevat ropivacaïne als 7,94 mg
ropivacaïnehydrochloridemonohydraat
(equivalent met 7,5 mg ropivacaïnehydrochloride).
Elke ampul van 10 ml oplossing voor injectie bevat ropivacaïne als
79,4 mg
ropivacaïnehydrochloridemonohydraat (equivalent met 75 mg
ropivacaïnehydrochloride).
Elke ampul van 20 ml oplossing voor injectie bevat ropivacaïne als
158,7 mg
ropivacaïnehydrochloridemonohydraat (equivalent met 150 mg
ropivacaïnehydrochloride).
Hulpstoffen met bekend effect:
Bevat 2,95 mg/ml natrium.
Ropivacain HCl Noridem 10 mg/ml oplossing voor injectie:
1 ml oplossing voor injectie bevat ropivacaïne als 10,58 mg
ropivacaïnehydrochloridemonohydraat
(equivalent met 10 mg ropivacaïnehydrochloride).
Elke ampul van 10 ml oplossing voor injectie bevat ropivacaïne als
105,8 mg
ropivacaïnehydrochloridemonohydraat (equivalent met 100 mg
ropivacaïnehydrochloride).
Elke ampul van 20 ml oplossing voor injectie bevat ropivacaïne als
211,6 mg
ropivacaïnehydrochloridemonohydraat (equivalent met 200 mg
ropivacaïnehydrochloride).
Hulpstoffen met bekend effect:
Bevat 2,7 mg/ml natrium.