Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Ropivacaïnehydrochloridemonohydraat 2,116 mg/ml - Eq. Ropivacaïne 2 mg/ml
Noridem Enterprises Ltd.
N01BB09
Ropivacaine Hydrochloride Monohydrate
2 mg/ml
Oplossing voor infusie
Ropivacaïnehydrochloridemonohydraat 2.116 mg/ml
Epiduraal gebruik; Perineuraal gebruik
Ropivacaine
CTI-code: 586924-03 - De grootte van de verpakking: 4 x (5 x 200 ml) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 586915-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 586915-02 - De grootte van de verpakking: 20 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 586915-03 - De grootte van de verpakking: 4 x (5 x 100 ml) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 586924-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 200 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 586924-02 - De grootte van de verpakking: 20 x 200 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2021-06-21
BIJSLUITER BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ROPIVACAIN HCL NORIDEM 2 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE Ropivacaïnehydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND KRIJGT WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Ropivacain HCl Noridem 2 mg/ml oplossing voor infusie en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe krijgt u dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ROPIVACAIN HCL NORIDEM 2 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De naam van dit geneesmiddel is Ropivacain HCl Noridem. • Het bevat een werkzame stof die ropivacaïnehydrochloride heet. • Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die lokale anesthetica worden genoemd. • Het zal aan u worden toegediend als een infusie. ROPIVACAIN HCL NORIDEM 2 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE IS GEÏNDICEERD VOOR DE BEHANDELING VAN ACUTE PIJN: Bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar wordt het gebruikt voor: • continue epidurale infusie of intermitterende bolustoediening bij postoperatieve of barensweên • veldblokken (bv. kleine zenuwblokken en infiltratie) • continue perifere zenuwblokkade via continue infusie of intermitterende bolusinjecties, bijv. behandeling van postoperatieve pijn Bij zuigelingen vanaf 1 jaar en kinderen tot en met 12 jaar (per- en postoperatief): - enkelvoudig en continu perifere zenuwblokkade Bij pasgeborenen, zuigelingen en kinderen tot en met 12 jaar (per- en postoperatief): • caudale epidurale bl Lees het volledige document
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ropivacain HCl Noridem 2 mg/ml oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Ropivacain HCl Noridem 2 mg/ml oplossing voor infusie: 1 ml oplossing voor infusie bevat ropivacaïne als 2,12 mg ropivacaïnehydrochloridemonohydraat (equivalent met 2 mg ropivacaïnehydrochloride). Elke zak van 100 ml oplossing voor infusie bevat ropivacaïne als 211,6 mg ropivacaïnehydrochloridemonohydraat (equivalent met 200 mg ropivacaïnehydrochloride). Elke zak van 200 ml oplossing voor injectie bevat ropivacaïne als 423,2 mg ropivacaïnehydrochloridemonohydraat (equivalent met 400 mg ropivacaïnehydrochloride). Elke fles met 100 ml oplossing voor infusie bevat ropivacaïne als 211,6 mg ropivacaïnehydrochloride monohydraat (equivalent aan 200 mg ropivacaïnehydrochloride). Elke fles met 200 ml oplossing voor infusie bevat ropivacaïne als 423,2 mg ropivacaïnehydrochloride monohydraat (equivalent aan 400 mg ropivacaïnehydrochloride). Hulpstoffen met bekend effect: Bevat 3,38 mg/ml natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie Heldere, kleurloze oplossing. pH 3,5 – 6,0 Osmolariteit 270 – 320 mOsm/kg 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES ROPIVACAIN HCL NORIDEM 2 MG/ML IS GEÏNDICEERD VOOR DE BEHANDELING VAN ACUTE PIJN: Bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar voor: continue epidurale infusie of intermitterende bolustoediening bij postoperatieve pijn of barensweeën field blocks (bijv. kleine zenuwblokkades en infiltratie) continue perifere zenuwblokkade via continue infusie of intermitterende bolusinjecties (bijv. behandeling van postoperatieve pijn) Bij zuigelingen vanaf 1 jaar en kinderen tot en met 12 jaar (per- en postoperatief): enkelvoudige en continue perifere zenuwblokkade Bij pasgeborenen, zuigelingen en kinderen tot en met 12 jaar (per- en postoperatief): caudale epidurale blokkade continue epidurale infusie 4.2. Lees het volledige document