Ropivacain HCl B. Braun 10 mg/ml inj. opl. epidur. amp.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Ropivacaïnehydrochloridemonohydraat 10,58 mg/ml - Eq. Ropivacaïnehydrochloride 10 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

B. Braun Melsungen AG

ATC-code:

N01BB09

INN (Algemene Internationale Benaming):

Ropivacaine Hydrochloride Monohydrate

Dosering:

10 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Ropivacaïnehydrochloridemonohydraat 10.58 mg/ml

Toedieningsweg:

Epiduraal gebruik; Perineuraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ropivacaine

Product samenvatting:

CTI-code: 381796-01 - De grootte van de verpakking: 20 x 20 ml - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 04030539112772 - CNK-code: 2922979 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2010-12-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ROPIVACAIN HCL B. BRAUN 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
Ropivacaïnehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND
KRIJGT WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ropivacain HCl B. Braun 10 mg/ml en waarvoor wordt het
gebruikt?
2.
Wanneer mag u Ropivacain HCl B. Braun 10 mg/ml niet toegediend krijgen
of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt Ropivacain HCl B. Braun 10 mg/ml aan u toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Ropivacain HCl B. Braun 10 mg/ml?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ROPIVACAIN HCL B. BRAUN 10 MG/ML EN WAARVOOR WORDT HET
GEBRUIKT?
De werkzame stof is ropivacaïnehydrochloride.
Ropivacain HCl B. Braun 10 mg/ml behoort tot een groep geneesmiddelen
die lokale anesthetica
(verdovingsmiddelen) worden genoemd.
Ropivacain HCl B. Braun 10 mg/ml wordt gebruikt bij VOLWASSENEN EN
ADOLESCENTEN (ouder dan 12
jaar), voor het verdoven (anestheseren) van delen van het lichaam. Het
wordt gebruikt om optredende
pijn te stoppen of om de pijn te verlichten.
Het kan worden gebruikt voor:

het verdoven van delen van het lichaam tijdens een chirurgische
ingreep, inclusief een
keizersnede

het verlichten van de pijn tijdens de bevalling, na een chirurgische
ingreep, of na een ongeluk.
2. WANNEER MAG U ROPIVACAIN HCL B. BRAUN 10 MG/ML NIET TOEGEDIEND
KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U ROPIVACAIN HCL B. BRAUN 10 MG/ML NIET TOEGEDIEND
KRIJGEN?
-
U bent ALLERGISCH voor ROPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE of VOOR EEN VAN DE
ANDERE STOFFEN IN DIT
GENEESMIDDEL. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Een allergische
reactie k

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ropivacain HCl B. Braun 10 mg/ml oplossing voor injectie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor injectie bevat 10 mg ropivacaïnehydrochloride als
ropivacaïnehydrochloride-
monohydraat.
1 ampul van 10 ml oplossing voor injectie bevat 100 mg
ropivacaïnehydrochloride als
ropivacaïnehydrochloride-monohydraat.
1 ampul van 20 ml oplossing voor injectie bevat 200 mg
ropivacaïnehydrochloride als
ropivacaïnehydrochloride-monohydraat.
Hulpstoffen met bekend effect:
Ropivacain HCl B. Braun 10 mg/ml oplossing voor injectie bevat 2,7
mg/ml natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere, kleurloze oplossing met een pH van 4 - 6 en een osmolaliteit
van 270 - 320 mOsmol/kg
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Het geneesmiddel is geïndiceerd bij volwassenen en kinderen van ouder
dan 12 jaar voor:
Chirurgische anesthesie:
-
Epidurale blokkade voor chirurgie, waaronder keizersnede
-
Grote zenuwblokkades
-
Perifere blokkades
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Ropivacaïnehydrochloride mag alleen worden gebruikt door of onder
toezicht van een arts met
ervaring in plaatselijke anesthesie.
Over het algemeen vereist chirurgische anesthesie (bv. epidurale
toediening) het gebruik van de hogere
concentraties en doses. Een concentratie van 10 mg/ml
ropivacaïnehydrochloride is aanbevolen voor
epidurale anesthesie waarbij een volledig motorisch blok van
essentieel belang is voor de chirurgische
ingreep. Voor analgesie (bv. epidurale toediening voor behandeling van
acute pijn) zijn de lagere
concentraties en doses aanbevolen.
Dosering
VOLWASSENEN EN ADOLESCENTEN OUDER DAN 12 JAAR
De volgende tabel is een leidraad voor dosering bij de gebruikelijke
blokkades bij de gemiddelde
volwassene. De gebruikelijke naslagwerken dienen te worden
geraadpleegd voor factoren die invloed
uitoefenen op specifieke bloktechnieken en voor individuele
patiëntvereisten. De