ROPIVACAIN B.BRAUN 2 mg/ml oldatos injekció

Land: Hongarije

Taal: Hongaars

Bron: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Werkstoffen:

ropivacaine

Beschikbaar vanaf:

B. Braun Melsungen AG

ATC-code:

N01BB09

INN (Algemene Internationale Benaming):

ropivacaine

Eenheden in pakket:

20x10ml ampulla 20x20ml ampulla

klasse:

TT

Prescription-type:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Product samenvatting:

20x10ml ampulla OGYI-T-21798 / 01; 20x20ml ampulla OGYI-T-21798 / 02

Autorisatie-status:

Generikus

Autorisatie datum:

2011-07-28

Bijsluiter

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ROPIVACAIN B. BRAUN 2 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
ropivakain-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Ropivacain B. Braun és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Ropivacain B. Braun alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Ropivacain B. Braun-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Ropivacain B. Braun-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ROPIVACAIN B. BRAUN ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A hatóanyag a ropivakain-hidroklorid.
A Ropivacain B. Braun a helyi érzéstelenítőknek nevezett
gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Ropivacain B. Braun oldatos injekció a test bizonyos részeinek
érzéstelenítésére alkalmazható.
A Ropivacain B. Braun a következő esetekben alkalmazható:
-
FELNŐTTEKNÉL ÉS SERDÜLŐKORÚAKNÁL (12 év felett) szülés vagy
műtét utáni fájdalomcsillapításra.
-
CSECSEMŐKNÉL ÉS GYERMEKEKNÉL (0-12 év között) műtét alatti
és utáni heveny fájdalom kezelésére.
2.
TUDNIVALÓK A ROPIVACAIN B. BRAUN ALKALMAZÁSA ELŐTT
A ROPIVACAIN B. BRAUN NEM ALKALMAZHATÓ
-
ha ALLERGIÁS (túlérzékeny) a ROPIVAKAIN-HIDROKLORIDRA vagy a
Ropivacain B. Braun EGYÉB
ÖSSZETEVŐJÉRE (az összetevők listáját lásd a 6. pontban). Az
allergiás reakció tün

Productkenmerken

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ROPIVACAIN B. BRAUN 2 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml oldatos injekció 2 mg ropivakain-hidrokloridot tartalmaz
(ropivakain-hidroklorid-monohidrát
formájában).
A 10 ml-es vagy 20 ml-es oldatos injekciót tartalmazó ampulla 20 mg
vagy 40 mg
ropivakain-hidrokloridot tartalmaz ropivakain-hidroklorid-monohidrát
formájában.
Segédanyagok:
A Ropivacain B. Braun 2 mg/ml oldatos injekció 3,3 mg/ml nátriumot
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen oldat, 4-6 közötti pH és 270-320 mOsmol/kg
ozmolaritás értékkel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Akut fájdalom kezelése felnőtteknél és 12 évesnél idősebb
serdülőkorúaknál:
-
Folyamatos epiduralis infúzió vagy intermittáló bolus injekció
postoperativ vagy szülési fájdalmak
esetén.
-
Helyi blokád.
-
Folyamatos perifériás idegblokád folyamatos infúzióval vagy
intermittáló bolus injekcióval, pl.
műtétet követő fájdalmak enyhítésére.
Akut (peri és postoperativ) fájdalom kezelése gyermekeknél:
-
Caudalis epiduralis blokád 0-27 napos újszülötteknél, 28 nap és
23 hónap közötti életkorú
csecsemőknél és gyermekeknél 12 éves korig.
-
Folyamatos epiduralis infúzió 0-27 napos újszülötteknél, 28 nap
és 23 hónap közötti életkorú
csecsemőknél és kisgyermekeknél, valamint gyermekeknél 12 éves
korig.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A ropivakain-hidroklorid csak regionális anesztéziában járatos
szakorvos által vagy felügyeletével
alkalmazható.
ADAGOLÁS
FELNŐTTEK ÉS 12 ÉV FELETTI SERDÜLŐKORÚAK
Az alábbi táblázat a leggyakrabban alkalmazott blokádokhoz
tartozó adagolásokhoz nyújt útmutatást.
A hatásos blokád eléréséhez szükséges legkisebb dózist kell
alkalmazni. A dózisok meghatározásakor
fontos az aneszteziológus gyakorlata és tudása, valamint a beteg
fizikai státuszának ismerete.
OGYI/43799/2010
A ROPIVA