Ropivacain "B. Braun" 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Land: Denemarken

Taal: Deens

Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Werkstoffen:

Ropivacainhydrochloridmonohydrat

Beschikbaar vanaf:

B. Braun Melsungen

ATC-code:

N01BB09

INN (Algemene Internationale Benaming):

ropivacaine hydrochloride monohydrate

Dosering:

5 mg/ml

farmaceutische vorm:

injektionsvæske, opløsning

Autorisatie-status:

Markedsført

Autorisatie datum:

2010-03-11

Bijsluiter

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ROPIVACAIN B. BRAUN 5 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
Ropivacainhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL, DA
DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Ropivacain B. Braun
3.
Sådan får du Ropivacain B. Braun
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof er ropivacainhydrochlorid.
Ropivacain B. Braun tilhører en gruppe medicin, der kaldes
lokalbedøvelsesmidler (anæstetika). Du
får Ropivacain B. Braun som en injektion i området omkring rygmarven
(en intratekal injektion).
Det bruges til
-
at bedøve dele af kroppen, hvor der skal udføres en operation. Det
gives som indsprøjtning i den
nederste del af rygmarven. Dette stopper hurtigt smerter fra hoften og
nedad i et begrænset
tidsrum (sædvanligvis 1 til 2 timer). Dette kaldes en
rygmarvsbedøvelse.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR ROPIVACAIN B. BRAUN
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE ROPIVACAIN B. BRAUN
-
hvis du er allergisk over for ropivacainhydrochlorid eller et af de
øvrige indholdsstoffer i dette
lægemiddel (angivet i punkt 6). En allergisk reaktion kan omfatte
udslæt, kløe, besvær med at
trække vejret eller hævelse af ansigt, læber, svælg eller tunge.
-
hvis du er allergisk over for andre midler til lokalbedøvelse af
samme type (f.eks. lidocain eller
bupivacain).
-
som injektion i en blodåre for at bedøve en særlig del af kroppen
eller som smertelind

Productkenmerken

4
. APRIL 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ROPIVACAIN ”B. BRAUN”, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 5 MG/ML
0.
D.SP.NR.
26798
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ropivacain ”B. Braun”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 5 mg
ropivacainhydrochlorid (som
ropivacainhydrochloridmonohydrat).
1 ampul med 10 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 50 mg
ropivacainhydrochlorid
som ropivacainhydrochloridmonohydrat.
1 ampul med 20 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 100 mg
ropivacainhydrochlorid
som ropivacainhydrochloridmonohydrat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Ropivacain ”B. Braun” 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning
indeholder 3,1 mg natrium pr.
ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs opløsning med en pH på 4-6 og osmolalitet på
270-320 mOsmol/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ropivacain ”B. Braun” er indiceret til voksne og unge i alderen
over 12 år til intratekal
administration ved kirurgisk anæstesi.
_dk_hum_45535_spc.doc_
_Side 1 af 11_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Ropivacainhydrochlorid bør kun anvendes af eller under supervision af
klinikere med
erfaring i regional anæstesi.
DOSERING
VOKSNE OG UNGE OVER 12 ÅR
Den følgende tabel er en doseringsvejledning til dosering ved
intratekal administration hos
voksne. Den laveste dosis, som kræves for at fremkalde en effektiv
blokade, bør anvendes.
Klinikerens erfaring og kendskab til patientens fysiske status er
vigtig, når doseringen
fastlægges.
KIRURGISK ANÆSTESI
KONCENTRATION
AF ROPIVACAIN-
HYDROCHLORID
VOLUMEN
DOSIS AF
ROPIVACAIN-
HYDROCHLORID
ANSLAGS-
TID
VARIGHED
MG/ML
ML
MG
MINUTTER
TIMER
INTRATEKAL ADMINISTRATION
Operation
5,0
3-5
15-25
1-5
2-6
_De doser, der er angivet i tabellen, er dem, som anses nødvendige
for at fremkalde en _
_optimal blokade, og skal betragtes som vejledning for anvendelse til
voksne. Der _
_forekommer individuelle variationer i anslagstid og
virknin