Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ROPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 0-WATER 10 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROPIVACAÏNE 8,82 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Fresenius Kabi Nederland B.V. Amersfoortseweg 10 E 3712 BC HUIS TER HEIDE

ATC-code:

N01BB09

INN (Algemene Internationale Benaming):

ROPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 0-WATER 10 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROPIVACAÏNE 8,82 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Epiduraal gebruik, Perineuraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ropivacaine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Page 1 of 8
104941PILJ
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie
Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 7,5 mg/ml oplossing voor injectie
Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie
Ropivacaïnehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE VOOR U IN.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
De volledige naam van de geneesmiddelen in deze bijsluiter zijn:
Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 2mg/ml oplossing voor injectie
Ropivacaïne HClFresenius Kabi 7,5mg/ml oplossing voor injectie
Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 10mg/ml oplossing voor injectie.
In de rest van deze bijsluiter wordt naar deze geneesmiddelen verwezen
als “Ropivacaïne Fresenius
Kabi”.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Ropivacaïne Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ROPIVACAÏNE FRESENIUS KABI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
•
Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi bevat een geneesmiddel
ropivacaïnehydrochloride.
•
Dit behoort tot de groep van geneesmiddelen die lokale anesthetica
worden genoemd.
Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie wordt
gebruikt bij volwassenen en
kinderen van alle leeftijden bij acute pijnbestrijding. Het verdooft
delen van het lichaam bijvoorbeeld
na een operatie.
Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 7,5 mg/ml oplossing voor injectie
wordt gebruikt bij volwassenen en
kinderen ouder dan 12 jaar om delen van het lichaam te verdoven. Het
wordt gebruikt om pijn te
voo

Productkenmerken

Page 1 of 18
104941SKPK
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie
Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 7,5 mg/ml oplossing voor injectie
Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 2 mg/ml:
Elke ml oplossing voor injectie bevat 2 mg ropivacaïnehydrochloride.
Elke ampul van 10 ml bevat 20 mg ropivacaïnehydrochloride.
Elke ampul van 20 ml bevat 40 mg ropivacaïnehydrochloride.
Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 7,5 mg/ml:
Elke ml oplossing voor injectie bevat 7,5 mg
ropivacaïnehydrochloride.
Elke ampul van 10 ml bevat 75 mg ropivacaïnehydrochloride.
Elke ampul van 20 ml bevat 150 mg ropivacaïnehydrochloride.
Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 10 mg/ml:
Elke ml oplossing voor injectie bevat 10 mg ropivacaïnehydrochloride.
Elke ampul van 10 ml bevat 100 mg ropivacaïnehydrochloride.
Elke ampul van 20 ml bevat 200 mg ropivacaïnehydrochloride.
Hulpstof met bekend effect
Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 2 mg/ml:
Elke ampul van 10 ml bevat 1,48 mmol (of 34 mg) natrium.
Elke ampul van 20 ml bevat 2,96 mmol (of 68 mg) natrium.
Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 7,5 mg/ml:
Elke ampul van 10 ml bevat 1,3 mmol (of 29,9 mg) natrium.
Elke ampul van 20 ml bevat 2,6 mmol (of 59,8 mg) natrium.
Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 10 mg/ml:
Elke ampul van 10 ml bevat 1,2 mmol (of 28 mg) natrium.
Elke ampul van 20 ml bevat 2,4 mmol (of 56 mg) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing met een pH-waarde van 4,0 tot 6,0 en een
osmolaliteit tussen 255 en 305
mosmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie is
geïndiceerd voor acute
pijnbestrijding:
•
Bij volwassenen en jongvolwassenen ouder dan 12 jaar bij:
-
Continue epidurale infusie of intermitterende bolustoediening
gedurende
postoperatieve pijn of pijn tijdens de bev