Ropivacaïne HCl Altan 2 mg/ml oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ROPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ROPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 0-WATER 2 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Altan Pharma Ltd. The Lennox Building, 50 South Richmond Street D02 FK02 DUBLIN 2 (IERLAND)

ATC-code:

N01BB09

INN (Algemene Internationale Benaming):

ROPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ROPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 0-WATER 2 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

Toedieningsweg:

Epiduraal gebruik, Perineuraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ropivacaine

Autorisatie datum:

2019-08-14

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ROPIVACAÏNE HCL ALTAN 2 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
Ropivacaïnehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Ropivacaïne Altan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ROPIVACAÏNE ALTAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ropivacaïne Altan bevat ropivacaïnehydrochloride. Deze stof behoort
tot een groep geneesmiddelen
die 'lokale anesthetica van het amidetype' worden genoemd.
Ropivacaïne Altan wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen van alle
leeftijden voor de
behandeling van acute pijn (plotselinge, kortdurende pijn waarvan de
oorzaak meestal duidelijk is).
Het verdooft delen van het lichaam, bijvoorbeeld na een operatie.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel of voor
andere lokale anesthetica van
het amidetype (groep medicijnen om een deel van het lichaam te
verdoven voor een operatie) .
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6;
-
Voor intraveneuze regionale anesthesie (injectie in een bloedvat om
een bepaald gebied van uw
lichaam te verdoven) of voor verloskundige

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ropivacaïne HCl Altan 2 mg/ml oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ropivacaïne Altan 2 mg/ml oplossing voor infusie
1 ml oplossing voor infusie bevat ropivacaïnehydrochloridemonohydraat
overeenkomend met 2 mg
ropivacaïnehydrochloride.
Elke zak van 100 of 200 ml bevat ropivacaïnehydrochloridemonohydraat
overeenkomend met
respectievelijk 200 mg en 400 mg ropivacaïnehydrochloride.
Hulpstof met bekend effect:
Ropivacaïne Altan 2 mg/ml oplossing voor infusie:
Elke zak van 100 ml bevat 14,5 mmol (334 mg) natrium.
Elke zak van 200 ml bevat 29 mmol (669 mg) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze oplossing.
pH: 3,8 – 5,8
Osmolariteit: 252 – 308 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ropivacaïne Altan 2 mg/ml is geïndiceerd voor de behandeling van
acute pijn bij volwassenen en
adolescenten ouder dan 12 jaar voor:
-
continue epidurale infusie of intermitterende bolustoediening bij
postoperatieve pijn of
baringspijn;
-
veldblokkades;
-
continue perifere zenuwblokkade via een continue infusie of
intermitterende bolusinjecties,
bijv. voor de behandeling van postoperatieve pijn.
Bij kinderen ouder dan 1 jaar tot en met 12 jaar (per- en
postoperatief):
-
éénmalige en continue perifere zenuwblokkade.
Bij pasgeborenen, zuigelingen en kinderen tot en met 12 jaar (per- en
postoperatief):
-
caudale epidurale blokkade;
-
continue epidurale infusie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Ropivacaïne Altan mag alleen worden gebruikt door of onder toezicht
van artsen die ervaring hebben
met regionale anesthesie.
Dosering
Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar:
De volgende tabel is een leidraad voor de dosering bij de meest
gebruikte blokkades. De laagste dosis
die nodig is om een effectieve blokkade te verkrijgen, moet worden
gebruikt. De ervaring van de arts
en kennis van de lichamelijke toestand van de