Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Ropivacaïnehydrochloridemonohydraat 2 mg/ml
Altan Pharma Ltd.
N01BB09
Ropivacaine Hydrochloride Monohydrate
2 mg/ml
Oplossing voor infusie
Ropivacaïnehydrochloridemonohydraat 2 mg/ml
Epiduraal gebruik; Perineuraal gebruik
Ropivacaine
CTI-code: 541582-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2019-05-09
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ROPIVACAÏNE ALTAN 2 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE Ropivacaïnehydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Ropivacaïne Altan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ROPIVACAÏNE ALTAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Ropivacaïne Altan bevat ropivacaïnehydrochloride. Deze stof behoort tot een groep geneesmiddelen die 'lokale anesthetica van het amidetype' worden genoemd. Ropivacaïne Altan wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen van alle leeftijden voor de behandeling van acute pijn. Het verdooft delen van het lichaam, bijv. na een operatie. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor ropivacaïne, voor andere lokale anesthetica van het amidetype of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6; - Voor intraveneuze regionale anesthesie (injectie in een bloedvat om een specifiek gebied van uw lichaam te verdoven) of voor verloskundige paracervicale anesthesie (injectie in de baarmoederhals om de pijn tijdens de bevalling te verlichten); - Men heeft u verteld dat u Lees het volledige document
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ropivacaïne Altan 2 mg/ml oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Ropivacaïne Altan 2 mg/ml oplossing voor infusie 1 ml oplossing voor infusie bevat ropivacaïnehydrochloridemonohydraat overeenkomend met 2 mg ropivacaïnehydrochloride. Elke zak van 100 of 200 ml bevat ropivacaïnehydrochloridemonohydraat overeenkomend met respectievelijk 200 mg en 400 mg ropivacaïnehydrochloride. Hulpstof met bekend effect: Ropivacaïne Altan 2 mg/ml oplossing voor infusie: Elke zak van 100 ml bevat 14,5 mmol (334 mg) natrium. Elke zak van 200 ml bevat 29 mmol (669 mg) natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie. Heldere, kleurloze oplossing. pH: 3,8 – 5,8 Osmolariteit: 252 – 308 mOsmol/kg 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Ropivacaïne Altan 2 mg/ml is geïndiceerd voor de behandeling van acute pijn bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar voor: - continue epidurale infusie of intermitterende bolustoediening bij postoperatieve pijn of baringspijn; - veldblokkades; - continue perifere zenuwblokkade via een continue infusie of intermitterende bolusinjecties, bijv. voor de behandeling van postoperatieve pijn. Bij kinderen ouder dan 1 jaar tot en met 12 jaar (per- en postoperatief): - éénmalige en continue perifere zenuwblokkade. Bij pasgeborenen, zuigelingen en kinderen tot en met 12 jaar (per- en postoperatief): - caudale epidurale blokkade; - continue epidurale infusie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Ropivacaïne Altan mag alleen worden gebruikt door of onder toezicht van artsen die ervaring hebben met regionale anesthesie. Dosering Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar: De volgende tabel is een leidraad voor de dosering bij de meest gebruikte blokkades. De laagste dosis die nodig is om een effectieve blokkade te verkrijgen, moet worden gebruikt. De ervaring van de arts en kennis van de lichamelijke toestand van de pati Lees het volledige document