ROPINIROLE Stada LP 3 mg, comprimé à libération prolongée

Land: Frankrijk

Taal: Frans

Bron: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

ropinirole

Beschikbaar vanaf:

Laboratoires STADA ARZNEIMITTEL AG

ATC-code:

N04BC04

INN (Algemene Internationale Benaming):

ropinirole

Dosering:

3 mg

farmaceutische vorm:

comprimé

Samenstelling:

composition pour un comprimé > ropinirole : 3 mg . Sous forme de : chlorhydrate de ropinirole

Prescription-type:

liste I

Therapeutisch gebied:

AGONISTE DOPAMINERGIQUE

Product samenvatting:

280 143-1 ou 34009 280 143 1 3 - plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;280 147-7 ou 34009 280 147 7 1 - plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;280 152-0 ou 34009 280 152 0 4 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;280 157-2 ou 34009 280 157 2 3 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autorisatie-status:

Abrogée

Autorisatie datum:

2015-04-30

Bijsluiter

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 24/02/2016
Dénomination du médicament
ROPINIROLE STADA LP 3 mg, comprimé à libération prolongée
Ropinirole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que ROPINIROLE STADA LP 3 mg, comprimé à libération
prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
ROPINIROLE STADA LP 3 mg, comprimé à libération
prolongée ?
3. Comment prendre ROPINIROLE STADA LP 3 mg, comprimé à libération
prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROPINIROLE STADA LP 3 mg, comprimé à
libération prolongée ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE ROPINIROLE STADA LP 3 mg, comprimé à libération
prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ROPINIROLE STADA LP comprimé à libération prolongée est indiqué
dans le traitement de la maladie de Parkinson.
La substance active de ROPINIROLE STADA LP est le ropinirole qui
appartient à une classe de médicaments appelés
agonistes dopaminergiques. Les agonistes dopaminergiques agissent dans
votre cerveau comme la substance naturelle
appelée la dopamine.
Indications thérapeutiques
Les personnes souffrant de la maladie de Parkinson ont de faibles

Productkenmerken

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/02/2016
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ROPINIROLE STADA LP 3 mg, comprimé à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé à libération prolongée contient 3 mg de ropinirole
(sous forme de chlorhydrate).
Excipients à effet notoire : chaque comprimé contient 0,3380 mg de
lactose monohydraté et 0,0040 mg de jaune orangé S
(E110).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération prolongée.
Comprimé violet, rond, biconvexe de 8,1 ± 0,1 mm de diamètre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Maladie de Parkinson dans les conditions suivantes :
·
traitement de première intention en monothérapie pour différer la
mise à la dopathérapie,
·
association à la lévodopa en cours d'évolution de la maladie
lorsque l'effet de la dopathérapie s'épuise ou devient
inconstant, et qu'apparaissent des fluctuations de l'effet
thérapeutique (fluctuations de type "fin de dose" ou effets
"on-off").
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Adultes
La posologie doit être adaptée individuellement, en fonction de
l'efficacité et de la tolérance. Les comprimés à libération
prolongée de ROPINIROLE STADA doivent être pris 1 fois par jour et
à la même heure chaque jour.
Les comprimés à libération prolongée peuvent être pris avec ou
sans nourriture (voir rubrique 5.2).
Les comprimés à libération prolongée de ROPINIROLE STADA doivent
être avalés en entier. Les comprimés ne doivent pas
être mâchés, écrasés ou divisés.
Instauration du traitement
La dose initiale de ropinirole sous forme de comprimé à libération
prolongée est de 2 mg/jour en une seule prise pendant la
première semaine. La dose sera ensuite augmentée à 4 mg une fois
par jour à partir de la seconde semaine de traitement.
Une réponse thérapeutique peut être observée dès 4 mg par jour de
ropinirole sous forme de comprimé à libération
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