Ropinirol Viatris 0,25 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ROPINIROLHYDROCHLORIDE 0,285 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROPINIROL 0,25 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-code:

N04BC04

INN (Algemene Internationale Benaming):

ROPINIROLHYDROCHLORIDE 0,285 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROPINIROL 0,25 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ropinirole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYSORBAAT 80 (E 433); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2008-09-29

Bijsluiter

BIJSLUITER
Ropinirol Viatris 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, filmomhulde tabletten
RVG 34856/7/8/9
Versie: mei 2023
Pagina 1 van 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ROPINIROL VIATRIS 0,25 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ROPINIROL VIATRIS 0,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ROPINIROL VIATRIS 1 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ROPINIROL VIATRIS 2 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Ropinirol (als hydrochloride)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
KRIJGT U LAST VAN ÉÉN VAN DE BIJWERKINGEN DIE IN RUBRIEK 4 STAAN? OF
KRIJGT U EEN BIJWERKING
DIE NIET IN DEZE BIJSLUITER STAAT? NEEM DAN CONTACT OP MET UW ARTS OF
APOTHEKER.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Ropinirol Viatris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ROPINIROL VIATRIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De actieve stof in dit middel is ropinirol, dat behoort tot een groep
geneesmiddelen genaamd
dopamine-agonisten.
Dopamine-agonisten
beïnvloeden
de
hersenen
op
dezelfde
manier
als
de
natuurlijke stof dopamine.
DIT MIDDEL WORDT GEBRUIKT BIJ DE BEHANDELING VAN DE ZIEKTE VAN
PARKINSON.
Mensen met de ziekte van Parkinson hebben een lage hoeveelheid
dopamine in sommige delen van
hun hersenen. Dit middel heeft een vergelijkbaar effect als het
natuurlijke dopamine, waardoor het
helpt de symptomen van de ziekte van Parkinson te verminderen.
Dit middel wordt ook gebruikt voor de behandeling van matig tot
ernstig “idiopathisch Restless Legs
Syndroom”.
Matig
tot
ernstig

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Ropinirol Viatris 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, filmomhulde tabletten
RVG 34856/7/8/9
Versie: mei 2023
Pagina 1 van 14
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ropinirol Viatris 0,25 mg, filmomhulde tabletten.
Ropinirol Viatris 0,5 mg, filmomhulde tabletten.
Ropinirol Viatris 1 mg, filmomhulde tabletten.
Ropinirol Viatris 2 mg, filmomhulde tabletten.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 0,25 mg ropinirol (als hydrochloride).
Elke filmomhulde tablet bevat 0,5 mg ropinirol (als hydrochloride).
Elke filmomhulde tablet bevat 1,0 mg ropinirol (als hydrochloride).
Elke filmomhulde tablet bevat 2,0 mg ropinirol (als hydrochloride).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet 54,25 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Ropinirol Viatris 0.25 mg: witte tot gebroken witte, capsulevormige,
biconvexe, filmomhulde tabletten
met een breukstreep aan beide zijden.
Ropinirol Viatris 0,5 mg: gele, capsulevormige, biconvexe, filmomhulde
tabletten met een breukstreep
aan beide zijden.
Ropinirol Viatris 1 mg: groene, capsulevormige, biconvexe, filmomhulde
tabletten met een
breukstreep aan beide zijden.
Ropinirol Viatris 2 mg: lichtroze, capsulevormige, biconvexe,
filmomhulde tabletten met een
breukstreep aan beide zijden.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van de ziekte van Parkinson onder de volgende voorwaarden:
-
Startbehandeling als monotherapie, teneinde de toepassing van levodopa
uit te stellen.
-
In combinatie met levodopa, tijdens het verloop van de ziekte als het
effect van levodopa
vermindert of inconsistent wordt en fluctuaties in het therapeutisch
effect optreden (“end of
dose” of “on-off” type fluctuaties).
Voor de symptomatische behandeling van matige tot ernstige
“idiopathisch Restless Legs Syndroom”
(zie rubriek 5.1).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Voor oraal gebruik
SAMENVATTI