Land: Roemenië
Taal: Roemeens
Bron: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)
CLOPIDOGRELUM
KRKA D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
N04BC04
ROPINIROLUM
2mg
COMPR. CU ELIB. PREL.
PRF
TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA
AGENTI DOPAMINERGICI AGONISTI DOPAMINERGICI
8094/2015/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. elib. prelung.; 8094/2015/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. elib. prelung.; 8094/2015/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. elib. prelung.; 8094/2015/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 21 compr. elib. prelung.; 8094/2015/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. elib. prelung.; 8094/2015/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. elib. prelung.;
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8094/2015/01-02-03-04-05-06 _Anexa 1` _ 8095/2015/01-02-03-04-05-06 8096/2015/01-02-03-04-05-06 PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR ROPINIROL TEVA 2 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ ROPINIROL TEVA 4 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ ROPINIROL TEVA 8 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ Ropinirol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Ropinirol Teva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ropinirol Teva 3. Cum să luaţi Ropinirol Teva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ropinirol Teva 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ROPINIROL TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanţa activă din Ropinirol Teva este ropinirol, care aparţine unui grup de medicamente denumite agonişti ai dopaminei. Agoniştii dopaminei acţionează asupra creierului în acelaşi mod ca dopamina, o substanţă prezentă în mod natural în creierul dumneavoastră. Ropinirol Teva comprimate cu eliberare prelungită este utilizat în tratamentul bolii Parkinson. Persoanele care au boala Parkinson au concentraţii mici de dopamină, în anumite părţi ale creierului. Ropinirolul are efecte similare cu cele ale dopaminei, astfel încât ajută la reducerea simptomelor bolii Parkinson. 2. CE Lees het volledige document
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8094/2015/01-02-03-04-05-06 _Anexa 2 _ _ _ 8095/2015/01-02-03-04-05-06 _ _ 8096/2015/01-02-03-04-05-06_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ropinirol Teva 2 mg comprimate cu eliberare prelungită Ropinirol Teva 4 mg comprimate cu eliberare prelungită Ropinirol Teva 8 mg comprimate cu eliberare prelungită 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat cu eliberare prelungită conţine ropinirol 2 mg, 4 mg sau 8 mg (sub formă de clorhidrat). Excipient cu efect cunoscut: Un comprimat cu eliberare prelungită conţine lactoză 156,48 mg, 154,32 mg sau 149,99 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat cu eliberare prelungită. _Comprimatele _ _cu eliberare _ _prelungită _ _de 2 mg:_ comprimate biconvexe, ovale, de culoare roz (lungime: aproximativ 15,1 mm, lăţime: aproximativ 8,1 mm, grosime: aproximativ 6 mm). _Comprimatele cu eliberare prelungită de 4 mg:_ comprimate biconvexe, ovale, de culoare brun deschis (lungime: aproximativ 15,1 mm, lăţime: aproximativ 8,1 mm, grosime: aproximativ 6 mm). _Comprimatele cu eliberare prelungită de 8 mg:_ comprimate biconvexe, ovale, de culoare brun-roşcat (lungime: aproximativ 15,1 mm, lăţime: aproximativ 8,1 mm, grosime: aproximativ 6 mm). 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul bolii Parkinson, în următoarele situaţii: - Tratament iniţial în monoterapie, pentru a întârzia necesitatea iniţierii terapiei cu levodopa. - Ca tratament adjuvant la terapia cu levodopa pe parcursul bolii, atunci când efectul levodopa dispare sau devine inconstant şi atunci când apar fluctuaţii ale efectului terapeutic (fluctuaţii de tip „sfârşit de doză” sau efecte de tip „on-off”) 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Adulţi Se recomandă stabilirea treptată a dozei, pentru fiecare pacient în parte, în funcţie de eficacitate şi tolerabilitate. _Iniţierea tratamentului _ Lees het volledige document