Ropinirol Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ROPINIROLHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met; ROPINIROL;

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V.

ATC-code:

N04BC04

INN (Algemene Internationale Benaming):

ROPINIROLHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to; ROPINIROL;

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ropinirole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE (E 464); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); LACTOSE 0-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYSORBAAT 80 (E 433); TITAANDIOXIDE (E 171);

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/9
Ropinirol Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten
RVG 104658
1313-v7
1.3.1.3 Package Leaflet
Oktober 2017
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ROPINIROL SANDOZ
® 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ropinirol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Ropinirol Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ROPINIROL SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ropinirol behoort tot een groep geneesmiddelen die dopamineagonisten
genoemd
worden. Dopamineagonisten beïnvloeden de hersenen op een
vergelijkbare manier als
de natuurlijke stof genaamd dopamine.
Ropinirol Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van:

DE ZIEKTE VAN PARKINSON onder één van de volgende voorwaarden:
_-_
_ _
bij aanvang van de behandeling als monotherapie, om de toepassing van
levodopa uit te stellen
_-_
_ _
in combinatie met levodopa, als de werking van levodopa niet meer
voldoende is
om uw klachten beter onder controle te krijgen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

u bent ALLERGISCH voor ropinirol of voor één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

u een ERNSTIGE NIERAANDOE

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/13
Ropinirol Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten
RVG 106458
1311-v7
1.3.1.1 Summary of Product Charcteristics
oktober 2017
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ropinirol Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ropinirol Sandoz 5 mg:
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg ropinirol (als hydrochloride)
Hulpstof met bekend effect: elke filmomhulde tablet bevat 89,4 mg
lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Ropinirol Sandoz 5 mg: blauwe, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten,
met de
markering “425” aan één kant.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ropinirol Sandoz 5 mg is geïndiceerd voor:

de behandeling van de ziekte van Parkinson onder de volgende
voorwaarden:
-
Aanvangsbehandeling als monotherapie om de toepassing van levodopa uit
te
stellen.
-
In combinatie met levodopa, tijdens het verloop van de ziekte, als het
effect van
levodopa vermindert of inconsistent wordt en fluctuaties in het
therapeutisch
effect optreden (“end-of-dose” of “on-off” type fluctuaties).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Voor oraal gebruik.
Individuele dosistitratie op basis van de werkzaamheid en tolerantie
wordt aanbevolen.

ZIEKTE VAN PARKINSON
VOLWASSENEN
Sandoz B.V.
Page 2/13
Ropinirol Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten
RVG 106458
1311-v7
1.3.1.1 Summary of Product Charcteristics
oktober 2017
Dagelijkse dosis:
Ropinirol dient driemaal daags te worden ingenomen, bij voorkeur
tijdens maaltijden om
de gastro-intestinale tolerantie te vergroten.
_ _
Aanvang van de behandeling:
De initiële dosis ropinirol is driemaal daags 0,25 mg gedurende 1
week. Vervolgens kan
de dosis ropinirol verhoogd worden in stappen van 0,25 mg driemaal
daags volgens
onderstaand regime:
Tabel 1: dosistitratie (ziekte van Parkinson)
Week
1
2
3
4
Dosis ropinirol per keer (mg)
0,25
0,5
0,75
1,0
Totale dagelijkse dosis ropinirol (mg)
0,75
1,5
2,25
3,0
Therapeutische dosering:
Na de initiële titratie