Ropinirol Sandoz 3 mg Filmtabletten

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Ropinirolhydrochlorid

Beschikbaar vanaf:

Sandoz Pharmaceuticals GmbH (3060764)

INN (Algemene Internationale Benaming):

ropinirole hydrochloride

farmaceutische vorm:

Filmtablette

Samenstelling:

Ropinirolhydrochlorid (24758) 3,42 Milligramm

Toedieningsweg:

zum Einnehmen

Autorisatie-status:

erloschen

Autorisatie datum:

2010-12-06

Bijsluiter

1- 9 -
19110
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 79034.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Ropinirol Sandoz 3 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Ropinirol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Ropinirol Sandoz und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ropinirol Sandoz beachten?
3. Wie ist Ropinirol Sandoz einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ropinirol Sandoz aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST ROPINIROL HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ropinirol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Dopaminagonisten
genannt werden. Dopaminagonisten wirken wie eine im Gehirn natürlich
vorkommende chemische Substanz, das so genannte Dopamin.
ROPINIROL SANDOZ WIRD ANGEWENDET
zur BEHANDLUNG DER SYMPTOME DES MITTELSCHWEREN BIS SCHWEREN
RESTLESS-LEGS-SYNDROMS.
2- 9 -
29210
Das mittelschwere bis schwere Restless-Legs-Syndrom liegt typischerweise
bei Patienten dann vor, wenn sie Schwierigkeiten beim Schlafen oder starke
Miss

Productkenmerken

Zul.-Nr. 79034.00.00/79035.00.00; DK/H/1029/006-007
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11/2012 V014
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Ropinirol Sandoz® 3 mg Filmtabletten
Ropinirol Sandoz® 4 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Ropinirol Sandoz 3 mg _
Jede Filmtablette enthält 3 mg Ropinirol (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 96,3 mg Lactose.
_Ropinirol Sandoz 4 mg _
Jede Filmtablette enthält 4 mg Ropinirol (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 95,2 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Ropinirol Sandoz 3 mg _
Weiße bis cremefarbene, runde Filmtabletten mit Bruchkerbe auf einer
Seite und glatt auf der anderen
Seite. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Filmtablette für ein
erleichtertes Schlucken und nicht zum
Aufteilen in gleiche Dosen.
_Ropinirol Sandoz 4 mg _
Weiße bis cremefarbene, runde Filmtabletten mit Bruchkerbe auf einer
Seite und glatt auf der anderen
Seite. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Filmtablette für ein
erleichtertes Schlucken und nicht zum
Aufteilen in gleiche Dosen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Ropinirol Sandoz ist indiziert zur Behandlung des Morbus Parkinson
unter folgenden Gegebenheiten:

Initialbehandlung als Monotherapie, um den Einsatz von Levodopa
hinauszuzögern

in Kombination mit Levodopa während des Verlaufs der Erkrankung, wenn
die Wirksamkeit von
Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen in der
therapeutischen Wirkung
auftreten („end of dose“- oder „on/off“-Fluktuationen)

zur symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis schweren
idiopathischen Restless-Legs-
Syndroms in Dosierungen bis zu 4 mg pro Tag (siehe Abschnitt 5.1)
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen
Eine individuelle Einstellung der Dosis unter Berücksichtigung von
Wirksamkeit und Verträglichkeit
wird empfohlen.
Zul.-Nr.