Ropinirol Sandoz 2 mg tabl. verl. afgifte

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Ropinirolhydrochloride 2,28 mg - Eq. Ropinirol 2 mg

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

N04BC04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Ropinirole Hydrochloride

Dosering:

2 mg

farmaceutische vorm:

Tablet met verlengde afgifte

Samenstelling:

Ropinirolhydrochloride

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ropinirole

Product samenvatting:

CTI-code: 417051-06 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 417051-05 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421003296 - CNK-code: 2953156 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 417051-08 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 417051-07 - De grootte van de verpakking: 42 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2953172 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 417051-09 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 07613421003302 - CNK-code: 2953180 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 417051-10 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 417051-02 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 417051-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 417051-04 - De grootte van de verpakking: 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 417051-03 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2012-04-10

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ROPINIROL SANDOZ 2 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
ROPINIROL SANDOZ 4 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
ROPINIROL SANDOZ 8 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
ropinirol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ropinirol Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ROPINIROL SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
De werkzame stof in Ropinirol Sandoz is ropinirol, dat tot een groep
geneesmiddelen behoort die
dopamineagonisten worden genoemd. Dopamineagonisten hebben eenzelfde
effect op de hersenen als
een natuurlijke stof die dopamine wordt genoemd.
ROPINIROL SANDOZ TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE WORDEN GEBRUIKT OM DE
ZIEKTE VAN PARKINSON TE
BEHANDELEN.
Mensen met de ziekte van Parkinson hebben een laag dopaminegehalte in
sommige delen van de
hersenen.
Ropinirol heeft effecten die gelijken op die van natuurlijke dopamine,
en helpt zo om de symptomen
van de ziekte van Parkinson te verminderen.
1.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.

als u een ERNS

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ropinirol Sandoz 2 mg tabletten met verlengde afgifte
Ropinirol Sandoz 4 mg tabletten met verlengde afgifte
Ropinirol Sandoz 8 mg tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Ropinirol Sandoz 2 mg tabletten met verlengde afgifte:_
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 2 mg ropinirol (als
hydrochloride).
_Ropinirol Sandoz 4 mg tabletten met verlengde afgifte_
:
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 4 mg ropinirol (als
hydrochloride).
_Ropinirol Sandoz 8 mg tabletten met verlengde afgifte:_
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 8 mg ropinirol (als
hydrochloride).
Hulpstof met bekend effect:
_Ropinirol Sandoz 2 mg tabletten met verlengde afgifte: _
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 156,48 mg lactose (als
monohydraat).
_Ropinirol Sandoz 4 mg tabletten met verlengde afgifte:_
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 154,32 mg lactose (als
monohydraat).
_Ropinirol Sandoz 8 mg tabletten met verlengde afgifte:_
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 149,99 mg lactose (als
monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte
_2 mg tabletten met verlengde afgifte:_
roze, biconvexe, ovale tabletten (lengte: ongeveer 15,1 mm, breedte:
ongeveer 8,1 mm, dikte ongeveer 6,0 mm).
_4 mg tabletten met verlengde afgifte:_
lichtbruine, biconvexe, ovale tabletten (lengte: ongeveer 15,1 mm,
breedte: ongeveer 8,1 mm, dikte ongeveer 6,0 mm).
_8 mg tabletten met verlengde afgifte:_
bruinrode, biconvexe, ovale tabletten (lengte: ongeveer 15,1 mm,
breedte: ongeveer 8,1 mm, dikte ongeveer 6,0 mm).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van de ziekte van Parkinson onder de volgende condities:

Initiële behandeling in monotherapie om de invoering van levodopa uit
te stellen

In combinatie met levodopa tijdens het verloop van de ziekte, als het
effect van levodopa begint
uit te doven of inconsistent wordt en als er schommelingen van