Ropinirol retard CF 2 mg, tabletten met verlengde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ROPINIROLHYDROCHLORIDE 2,28 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROPINIROL 2 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR

ATC-code:

N04BC04

INN (Algemene Internationale Benaming):

ROPINIROLHYDROCHLORIDE 2,28 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROPINIROL 2 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet met verlengde afgifte

Samenstelling:

AMMONIOMETHACRYLAATCOPOLYMEER TYPE B ; COPOVIDON (E 1208) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K100M (E 464) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; TITAANDIOXIDE (E 171), AMMONIOMETHACRYLAATCOPOLYMEER TYPE B ; COPOVIDON ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K15M, K100M (E 464) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; TITAANDIOXIDE (E 171), AMMONIOMETHACRYLAATCOPOLYMEER TYPE B ; COPOVIDON ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K100M (E 464) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; TITAANDIOXIDE (E 171), AMMONIOMETHACRYLAATCOPOLYMEER TYPE B ; COPOVIDON ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K100M (E 464) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ropinirole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AMMONIOMETHACRYLAATCOPOLYMEER TYPE B; COPOVIDON; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K100M (E 464); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2011-12-21

Bijsluiter

Centrafarm B.V., The Netherlands
MODULE 1
Administrative Information
and Prescribing Information
_ _
_Ropinirol retard CF 2 mg, tabletten met verlengde afgifte _
_Ropinirol retard CF 4 mg, tabletten met verlengde afgifte _
_Ropinirol retard CF 8 mg, tabletten met verlengde afgifte _
DE/H/2976/DC
RVG 108338
RVG 108340
RVG 108341
ropinirol
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-
1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 202-06
AUTHORISATION
CM:
MvdA
REV.11.0
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ROPINIROL RETARD CF 2 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
ROPINIROL RETARD CF 4 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
ROPINIROL RETARD CF 8 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
ropinirol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Ropinirol retard CF en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ROPINIROL RETARD CF EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
De actieve stof in Ropinirol retard CF heet ropinirol, dat behoort tot
een groep medicijnen genaamd
dopamine-agonisten. Dopamine-agonisten beïnvloeden de hersenen op
vergelijkbare wijze als een
natuurlijke stof genaamd dopamine.
ROPINIROL RETARD CF TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE WORDEN GEBRUIKT
BIJ DE BEHANDELING VAN DE
ZIEKTE VAN PARKINSON.
Mensen met de ziekte van P

Productkenmerken

Centrafarm B.V., The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ _
_Ropinirol retard CF 2 mg, tabletten met verlengde afgifte _
_Ropinirol retard CF 4 mg, tabletten met verlengde afgifte _
_Ropinirol retard CF 8 mg, tabletten met verlengde afgifte _
_DE/H/2976/DC_
RVG 108338
RVG 108340
RVG 108341
ropinirol
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1 - 1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2023-06
AUTHORISATION
CM:
MvdA
REV. 11.0
APPROVED MEB
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ropinirol retard CF 2 mg, tabletten met verlengde afgifte
Ropinirol retard CF 4 mg, tabletten met verlengde afgifte
Ropinirol retard CF 8 mg, tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet Ropinirol retard CF 2 mg, tabletten met verlengde afgifte
bevat 2 mg ropinirol (als
ropinirolhydrochloride)
Elke tablet Ropinirol retard CF 4 mg, tabletten met verlengde afgifte
bevat 4 mg ropinirol (als
ropinirolhydrochloride)
Elke tablet Ropinirol retard CF 8 mg, tabletten met verlengde afgifte
bevat 8 mg ropinirol (als
ropinirolhydrochloride)
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke 2 mg tablet met verlengde afgifte bevat 1,800 mg
lactosemonohydraat.
Elke 4 mg tablet met verlengde afgifte bevat 0,8100 mg zonnegeel
(E110).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte.
2 mg tablet met verlengde afgifte: roze, ronde biconvexe tabletten met
een diameter van 6,8 ± 0,1 mm en
een dikte van 5,5 ± 0,2 mm.
4 mg tablet met verlengde afgifte: licht-bruine, ovale biconvexe
tabletten met afmetingen van 12,6 x 6,6 ±
0,1 mm en een dikte van 5,3 ± 0,2 mm.
8 mg tablet met verlengde afgifte: rode, ovale biconvexe tabletten met
afmetingen van 19,2 x 10,2 ± 0,2
mm en een dikte van 5,2 ± 0,2 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van de ziekte van Parkinson onder de volgende voorwaarden:
•
Aanvangsbehandeling als monotherapie teneinde de toepassing van
levodopa uit te stellen
•
In combinatie met l