Ropinirol Glenmark 5 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ROPINIROLHYDROCHLORIDE 5,7 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROPINIROL 5 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestrasse 31 82194 GROBENZELL (DUITSLAND)

ATC-code:

N04BC04

INN (Algemene Internationale Benaming):

ROPINIROLHYDROCHLORIDE 5,7 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROPINIROL 5 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

BRILJANTBLAUW FCF ALUMINIUMLAK (E133) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 0-WATER ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), BRILJANTBLAUW FCF ALUMINIUMLAK (E133) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 0-WATER ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ropinirole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BRILJANTBLAUW FCF ALUMINIUMLAK (E133); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CITROENZUUR 0-WATER (E 330); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE (E 464); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); LACTOSE 0-WATER; LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

NL/H/1599/005/IAin/030
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Ropinirol Glenmark 5 mg filmomhulde tabletten
ropinirol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ropinirol Glenmark en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ROPINIROL GLENMARK EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
De werkzame stof in Ropinirol Glenmark is ropinirol, dat behoort tot
een groep medicijnen die
dopamine-agonisten wordt genoemd. Dopamine-agonisten beïnvloeden de
hersenen op
vergelijkbare wijze als een natuurlijke stof genaamd dopamine.
ROPINIROL GLENMARK WORDT GEBRUIKT OM DE ZIEKTE VAN PARKINSON TE
BEHANDELEN.
Mensen met de ziekte van Parkinson hebben een laag niveau dopamine in
sommige delen van
hun hersenen. Ropinirol heeft een vergelijkbaar effect als het
natuurlijke dopamine, wat helpt de
symptomen van de ziekte van Parkinson te verminderen.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
u bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter
-
als u een ernstige nieraandoening heeft
-
als u een leveraandoening heeft.
Vertel het uw arts als u denkt dat een van deze situaties op u

Productkenmerken

NL/H/1599/005/IAin/030
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ropinirol Glenmark 5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat ropinirolhydrochloride equivalent aan
5,0 mg ropinirol.
Ropinirol Glenmark 5 mg filmomhulde tabletten:
Elke filmomhulde tablet bevat ropinirolhydrochloride equivalent aan 5
mg ropinirol.
Hulpstof(fen) met bekend effect: 67,55 mg lactose (als
lactosemonohydraat en watervrije lactose).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
5,0 mg: Blauwe, ronde, afgeschuinde, biconvexe filmomhulde tabletten
met ‘259’ ingeperst aan
de ene zijde en ‘G’ aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van de ziekte van Parkinson onder de volgende
omstandigheden:
Aanvangsbehandeling als monotherapie, om de introductie van levodopa
te vertragen.
In combinatie met levodopa, in de loop van de ziekte, wanneer het
effect van levodopa afneemt of
inconsistent wordt en er fluctuaties ontstaan in het therapeutische
effect ("einde van dosis" of
"aan-uit" type fluctuaties).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Oraal gebruik.
Volwassenen
Individuele dosistitratie tegen werkzaamheid en verdraagbaarheid wordt
aanbevolen.
Ropinirol dient driemaal daags te worden ingenomen, bij voorkeur
tijdens de maaltijd om de
verdraagbaarheid in het maagdarmstelsel te bevorderen.
_ _
Aanvang van de behandeling
NL/H/1599/005/IAin/030
2
De aanvangsdosis ropinirol dient gedurende een week driemaal daags
0,25 mg te zijn. Daarna kan
de dosis ropinirol worden verhoogd in stappen van driemaal daags 0,25
mg, conform het
volgende regime:
Week
1
2
3
4
Eenheidsdosis (mg) ropinirol
0,25
0,5
0,75
1,0
Totale dagelijkse dosis (mg) ropinirol
0,75
1,5
2,25
3,0
_ _
Therapeutische dosering
Na de aanvankelijke titratie, kan de driemaal daags in te nemen dosis
ropinirol wekelijkse met 0,5
tot 1 mg (1,5 tot 3 mg/dag) worden verhoogd.
Een therapeutische respons kan men zie