Ropinirol Aurobindo Retard 8 mg, tabletten met verlengde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ROPINIROLHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROPINIROL

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

N04BC04

INN (Algemene Internationale Benaming):

ROPINIROLHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; ROPINIROL

farmaceutische vorm:

Tablet met verlengde afgifte

Samenstelling:

CASTOROLIE, GEHYDREERD ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ropinirole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CASTOROLIE, GEHYDREERD; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MALTODEXTRINE; SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Autorisatie datum:

2012-08-21

Bijsluiter

ROPINIROL AUROBINDO RETARD 2, 4, 8 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
RVG 109023, 109027, 109030
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 1910
Pag. 1 van 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ROPINIROL AUROBINDO RETARD 2 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
ROPINIROL AUROBINDO RETARD 4 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
ROPINIROL AUROBINDO RETARD 8 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
ropinirol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ropinirol Aurobindo Retard en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ROPINIROL AUROBINDO RETARD EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
De actieve stof in dit middel heet ropinirol, dat behoort tot een
groep geneesmiddelen die dopamine-
agonisten worden genoemd. Dopamine-agonisten beïnvloeden de hersenen
op vergelijkbare wijze als
een natuurlijke stof genaamd dopamine.
De tabletten van dit middel met verlengde afgifte worden gebruikt bij
de behandeling van de ziekte
van Parkinson. Mensen met de ziekte van Parkinson hebben een lage
hoeveelheid dopamine in
sommige
delen
van
hun
hersenen.
Ropinirol
heeft
een
vergelijkbaar
effect
als
het
natuurlijke
dopamine, waardoor het helpt de verschijnselen van de ziekte van
Parkinson

Productkenmerken

ROPINIROL AUROBINDO RETARD 2, 4, 8 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
RVG 109023, 109027, 109030
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 1910
Pag. 1 van 12
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ropinirol Aurobindo Retard 2 mg, tabletten met verlengde afgifte
Ropinirol Aurobindo Retard 4 mg, tabletten met verlengde afgifte
Ropinirol Aurobindo Retard 8 mg, tabletten met verlengde afgifte
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 2 mg ropinirol (als
hydrochloride).
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 4 mg ropinirol (als
hydrochloride).
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 8 mg ropinirol (als
hydrochloride).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke 2 mg tablet met verlengde afgifte bevat 64,97 mg
lactosemonohydraat
Elke 4 mg tablet met verlengde afgifte bevat 59,12 mg
lactosemonohydraat
Elke 8 mg tablet met verlengde afgifte bevat 55,88 mg
lactosemonohydraat
Ropinirol Aurobindo Retard tabletten met verlengde afgifte bevatten
gehydrogeneerde
castorolie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte.
Ropinirol Aurobindo Retard
2 mg
tabletten met verlengde afgifte
:
Roze, gespikkeld, ovaal tablet, 16,0 x 8,20 mm, met “2x”
gegraveerd aan één zijde.
Ropinirol Aurobindo Retard
4 mg
tabletten met verlengde afgifte
:
Bruin, gespikkeld, ovaal tablet, 16,0 x 8,20 mm, met “4x”
gegraveerd aan één zijde.
Ropinirol Aurobindo Retard
8 mg
tabletten met verlengde afgifte
:
Donker roze, gespikkeld, ovaal tablet, 16,0 x 8,20 mm, met “8x”
gegraveerd aan één zijde.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van de ziekte van Parkinson onder de volgende voorwaarden:
•
Aanvangsbehandeling als monotherapie teneinde de toepassing van
levodopa uit te stellen
•
In combinatie met levodopa, tijdens het verloop van de ziekte als het
effect van levodopa
vermindert of inconsistent wordt en fluctuaties in het therapeutisch
effect op