Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ROPINIROLHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROPINIROL
Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN
N04BC04
ROPINIROLHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; ROPINIROL
Tablet met verlengde afgifte
CASTOROLIE, GEHYDREERD ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),
Oraal gebruik
Ropinirole
Hulpstoffen: CASTOROLIE, GEHYDREERD; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MALTODEXTRINE; SILICIUMDIOXIDE (E 551);
2012-08-21
ROPINIROL AUROBINDO RETARD 2, 4, 8 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE RVG 109023, 109027, 109030 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 BIJSLUITER Rev.nr. 1910 Pag. 1 van 8 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ROPINIROL AUROBINDO RETARD 2 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE ROPINIROL AUROBINDO RETARD 4 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE ROPINIROL AUROBINDO RETARD 8 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE ropinirol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Ropinirol Aurobindo Retard en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ROPINIROL AUROBINDO RETARD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De actieve stof in dit middel heet ropinirol, dat behoort tot een groep geneesmiddelen die dopamine- agonisten worden genoemd. Dopamine-agonisten beïnvloeden de hersenen op vergelijkbare wijze als een natuurlijke stof genaamd dopamine. De tabletten van dit middel met verlengde afgifte worden gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Parkinson. Mensen met de ziekte van Parkinson hebben een lage hoeveelheid dopamine in sommige delen van hun hersenen. Ropinirol heeft een vergelijkbaar effect als het natuurlijke dopamine, waardoor het helpt de verschijnselen van de ziekte van Parkinson Lees het volledige document
ROPINIROL AUROBINDO RETARD 2, 4, 8 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE RVG 109023, 109027, 109030 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Rev.nr. 1910 Pag. 1 van 12 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ropinirol Aurobindo Retard 2 mg, tabletten met verlengde afgifte Ropinirol Aurobindo Retard 4 mg, tabletten met verlengde afgifte Ropinirol Aurobindo Retard 8 mg, tabletten met verlengde afgifte 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet met verlengde afgifte bevat 2 mg ropinirol (als hydrochloride). Elke tablet met verlengde afgifte bevat 4 mg ropinirol (als hydrochloride). Elke tablet met verlengde afgifte bevat 8 mg ropinirol (als hydrochloride). Hulpstoffen met bekend effect: Elke 2 mg tablet met verlengde afgifte bevat 64,97 mg lactosemonohydraat Elke 4 mg tablet met verlengde afgifte bevat 59,12 mg lactosemonohydraat Elke 8 mg tablet met verlengde afgifte bevat 55,88 mg lactosemonohydraat Ropinirol Aurobindo Retard tabletten met verlengde afgifte bevatten gehydrogeneerde castorolie. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet met verlengde afgifte. Ropinirol Aurobindo Retard 2 mg tabletten met verlengde afgifte : Roze, gespikkeld, ovaal tablet, 16,0 x 8,20 mm, met “2x” gegraveerd aan één zijde. Ropinirol Aurobindo Retard 4 mg tabletten met verlengde afgifte : Bruin, gespikkeld, ovaal tablet, 16,0 x 8,20 mm, met “4x” gegraveerd aan één zijde. Ropinirol Aurobindo Retard 8 mg tabletten met verlengde afgifte : Donker roze, gespikkeld, ovaal tablet, 16,0 x 8,20 mm, met “8x” gegraveerd aan één zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van de ziekte van Parkinson onder de volgende voorwaarden: • Aanvangsbehandeling als monotherapie teneinde de toepassing van levodopa uit te stellen • In combinatie met levodopa, tijdens het verloop van de ziekte als het effect van levodopa vermindert of inconsistent wordt en fluctuaties in het therapeutisch effect op Lees het volledige document