Ropinirol Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ROPINIROLHYDROCHLORIDE 5,7 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROPINIROL 5 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

N04BC04

INN (Algemene Internationale Benaming):

ROPINIROLHYDROCHLORIDE 5,7 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROPINIROL 5 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ropinirole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYSORBAAT 80 (E 433); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2012-04-25

Bijsluiter

ROPINIROL AUROBINDO 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 106929
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2309
Pag. 1 van 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ROPINIROL AUROBINDO 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
_ropinirol _
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ropinirol Aurobindo en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ROPINIROL AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
De actieve stof in Ropinirol Aurobindo heet ropinirol en behoort tot
een groep medicijnen die
dopamine-agonisten genoemd worden. Dopamine-agonisten beïnvloeden de
hersenen op een
vergelijkbare manier als de natuurlijke stof, genaamd dopamine.
Ropinirol Aurobindo wordt gebruikt voor de behandeling van:
•
DE ZIEKTE VAN PARKINSON
onder één van de volgende voorwaarden:
-
bij aanvang van de behandeling als monotherapie, om de toepassing van
levodopa uit te stellen
-
in combinatie met levodopa, als de werking van levodopa niet meer
voldoende is om uw
klachten beter onder controle te krijgen.
Mensen met de ziekte van Parkinson hebben een laag niveau dopamine in
sommige delen van hun
hersenen. Ropinirol heeft een vergelijkbaar effect als de natuurlijke
dopamine, wat helpt de
sym

Productkenmerken

ROPINIROL AUROBINDO 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 106929
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2305
Pag. 1 van 12
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ropinirol Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk filmomhulde tablet bevat 5 mg ropinirol (als hydrochloride)
Hulpstof met bekend effect: bevat 42.3 mg lactose monohydraat/
filmomhulde tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Blauw gekleurde, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met de opdruk
'F' aan de ene kant en '70
'aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ropinirol Aurobindo 5 mg is geïndiceerd voor:
•
de behandeling van de ziekte van Parkinson onder de volgende
voorwaarden:
-
Aansvangsbehandeling als monotherapie om de toepassing van levodopa
uit te stellen.
-
In combinatie met levodopa, tijdens het verloop van de ziekte, als het
effect van levodopa
vermindert of inconsistent wordt en fluctuaties in het therapeutisch
effect optreden (“end of
dose” of “on-off” type fluctuaties).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
ZIEKTE VAN PARKINSON
Dosering
_Volwassenen _
Individuele dosistitratie op basis van de werkzaamheid en tolerantie,
wordt aanbevolen.
Ropinirol dient driemaal daags te worden ingenomen, bij voorkeur
tijdens maaltijden om de gastro-
intestinale tolerantie te vergroten.
Aanvang van de behandeling
De initiële dosis ropinirol is driemaal daags 0,25 mg gedurende 1
week. Vervolgens kan de dosis
ropinirol verhoogd worden in stappen van 0,25 mg driemaal daags
volgens onderstaand regime:
Tabel 1: dosistitratie (ziekte van Parkinson)
WEEK_ 1 _
3
4
Dosis ropinirol per keer (mg)
0,25
0,5
0,75
1,0
Totale dagelijkse dosis ropinirol (mg)
0,75
1,5
2,25
3,0
ROPINIROL AUROBINDO 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 106929
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2305
Pag.