Ronapreve

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

casirivimab, imdevimab

Beschikbaar vanaf:

Roche Registration GmbH 

ATC-code:

J06BD07

INN (Algemene Internationale Benaming):

casirivimab, imdevimab

Therapeutische categorie:

Immuun-sera en immunoglobulinen,

Therapeutisch gebied:

COVID-19 virus infection

therapeutische indicaties:

Ronapreve is indicated for:Treatment of COVID-19 in adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 40 kg who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19 (see section 4. Prevention of COVID-19 in adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 40 kg (see section 4. The use of Ronapreve should take into account information on the activity of Ronapreve against viral variants of concern. Zie hoofdstuk 4. 4 en 5.

Product samenvatting:

Revision: 5

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2021-11-12

Bijsluiter

57
B. BIJSLUITER
58
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
RONAPREVE, 300 MG + 300 MG, OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
casirivimab en imdevimab
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
●
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
●
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
●
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ronapreve en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel aan u toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RONAPREVE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS RONAPREVE
Ronapreve bestaat uit de actieve stoffen casirivimab en imdevimab.
Casirivimab en imdevimab zijn
eiwitten die ‘monoklonale antilichamen’ genoemd worden.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en
jongeren vanaf 12 jaar die ten
minste 40 kg wegen met COVID-19, die geen extra zuurstof nodig hebben
voor de behandeling van
COVID-19 en een verhoogd risico lopen dat de ziekte ernstig wordt,
gebaseerd op de inschatting van
uw arts.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van COVID-19 bij
volwassenen en jongeren vanaf
12 jaar die ten minste 40 kg wegen, die extra zuurstof nodig hebben
bij de behandeling van COVID-19
en die negatief testen op antilichamen (eiwitten van het afweersysteem
van

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Ronapreve 300 mg + 300 mg oplossing voor injectie/infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE
SAMENSTELLING
Verpakking met twee verschillende 300 mg injectieflacons voor eenmalig
gebruik
Elke casirivimab-injectieflacon bevat 300 mg casirivimab per 2,5 ml
(120 mg/ml).
Elke imdevimab-injectieflacon bevat 300 mg imdevimab per 2,5 ml (120
mg/ml).
Casirivimab en imdevimab zijn twee recombinante, humane
IgG1-monoklonale
antilichamen die geproduceerd zijn door middel van
recombinant-DNA-technologie in
ovariumcellen van de Chinese hamster.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE
VORM
Oplossing voor injectie/infusie.
Heldere tot enigszins opalescente en kleurloze tot lichtgele oplossing
met een pH van 6,0.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ronapreve is geïndiceerd voor:
●
de behandeling van COVID-19 bij volwassenen en adolescenten van 12
jaar en ouder die ten
minste 40 kg wegen, die geen extra zuurstof nodig hebben en een
verhoogd risico lopen op
progressie tot ernstige COVID-19.
●
de behandeling van COVID-19 bij volwassenen en adolescenten van 12
jaar en ouder die ten
minste 40 kg wegen en extra zuurstof krijgen en die een negatief
SARS-CoV-2-
antilichaamtestresultaat hebben.
●
preventie van COVID-19 bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en
ouder die ten minste
40 kg wegen.
Bij het gebruik van Ronapreve moet rekening worden gehouden met
informatie over de werkzaamheid
van Ronapreve tegen zorgelijke/mogelijk relevante varianten (
_Variants of Concern/Interest_
).
Zie
rubrieken 4.4 en 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Toediening moet plaatsvinden op een locatie