Land: Hongarije
Taal: Hongaars
Bron: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
rivaroxaban
Merck Kft.
B01AF01
rivaroxaban
TT
Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC//Al - OGYI-T-23759 / 02 - J - TT - igen; Helyettesíthetőség: Xarelto 15 mg filmtabletta - EU/1/08/472; RIVAROXABAN SANDOZ 15 mg filmtabletta - OGYI-T-23302; XERDOXO 15 mg filmtabletta - OGYI-T-23657; RIVAROXABAN TEVA 15 mg filmtabletta - OGYI-T-23816; Rivaroxaban Accord 15 mg filmtabletta - EU/1/20/1488; RIVAROXABAN 1 A PHARMA 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24051; RIVAROXABAN ONKOGEN 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24053; KARDATUXAN 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24109; RUFIXALO 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24127; RIVAROXABAN KÉRI 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24130; CLOSDERIVE 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24136; RAXIVANOL 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24175; XILTESS 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24178; RIVAROXABAN SUPREMEX 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24205; Rivaroxaban Mylan 15 mg filmtabletta - EU/1/21/1588; RIVAROXABAN STADA 15 mg kemény kapszula - OGYI-T-24202; VIXARGIO 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24203; RIVAROXABAN STADA 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24202; RIVAROXABAN ORION 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24266; RIVAROXABAN ZENTIVA 15 mg kemény kapszula - OGYI-T-24308; RIVAROXABAN ZENTIVA 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24308
Generikus
2020-10-09
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: TÁJÉKOZTATÁS A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ROMBIDUX 15 MG FILMTABLETTA rivaroxabán MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót. A benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Rombidux, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Rombidux szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Rombidux tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell tárolni a Rombidux tablettát? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ROMBIDUX, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Rombidux hatóanyaga a rivaroxabán, és felnőtteknél alkalmazzák: - a vérrögképződés megelőzésére az agyban (sztrók) és a szervezet más ereiben, abban az esetben, ha Önnek egy bizonyos típusú szívritmuszavara van, amelyet nem billentyű eredetű pitvarfibrillációnak neveznek. - a lábszár vérereiben kialakuló vérrögök (mélyvénás trombózis) és a tüdő vérereiben kialakuló vérrögök (tüdőembólia) kezelésére, és a lábszárban és/vagy a tüdőben a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére. A Rombidux a véralvadásgátló szerek csoportjába tartozik. Egy véralvadási faktor (Xa faktor) gátlásán keresztül fejti ki hatását, csökkentve ezáltal a vérrögök kialakulását. 2. TU Lees het volledige document
1. A GYÓGYSZER NEVE Rombidux 15 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 15 mg rivaroxabán filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag(ok): 80,36 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként, lásd 4.4 pont. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Vörösesbarna színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán „R”, másik oldalán „15” jelöléssel ellátott filmtabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Stroke és systemás embolisatio megelőzése nem valvularis eredetű pitvarfibrillációban szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél egy vagy több rizikófaktor áll fenn, mint például pangásos szívelégtelenség, hypertonia, életkor ≥ 75 év, diabetes mellitus, korábbi stroke vagy transiens ischaemiás attack. Mélyvénás thrombosis (MVT) és pulmonalis embolia (PE) kezelése, és a recidíváló MVT és PE megelőzése felnőtt betegeknél. (A hemodinamikailag instabil betegekkel kapcsolatban lásd 4.4 pont.) 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Stroke és systemás embolisatio megelőzése _ Az ajánlott adag naponta egyszer 20 mg, amely egyben az ajánlott maximális adag is. A rivaroxabánnal végzett kezelést hosszú távon kell folytatni, feltéve ha a stroke és a systemas embolisatio megelőzéséből származó előnyök meghaladják a vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont). Ha kimaradt egy adag, a beteg azonnal vegye be a Rombiduxot, majd másnap folytassa tovább a napi egyszeri alkalmazást az ajánlottaknak megfelelően. Nem szabad ugyanazon a napon kétszeres adagot bevenni a kimaradt adag pótlására. _MVT kezelése, PE kezelése és a recidíváló MVT és PE megelőzése _ Az akut MVT vagy PE kezdeti kezelésére az ajánlott adag az első három héten naponta kétszer 15 mg, amelyet naponta 20 mg követ a fenntartó kezelés és a recidíváló MVT és PE megelőzése céljából. Rövid időtartamú (legalább 3 hónapos) terápia mérlegelendő az Lees het volledige document