Rolinoz 10 mg/ml picături orale, soluţie

Land: Moldavië

Taal: Roemeens

Bron: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Werkstoffen:

Cetirizinum

Beschikbaar vanaf:

Rotapharm Limited

ATC-code:

R06AE07

INN (Algemene Internationale Benaming):

Cetirizinum

Dosering:

10 mg/ml

farmaceutische vorm:

picături orale, soluţie

Eenheden in pakket:

N1

Prescription-type:

fără prescripție

Geproduceerd door:

World Medicine Ilac San. ve Ticaret A.Ş., Turcia

Autorisatie datum:

2020-11-18

Bijsluiter

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
ROLINOZ 10 MG/ML PICĂTURI ORALE, SOLUȚIE
Cetirizină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Luaţi
întotdeauna
acest
medicament
conform
indicaţiilor
din
acest
prospect
sau
indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistulu. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
-
Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai
rău, trebuie să vă adresaţi unui
medic.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este ROLINOZ şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ROLINOZ
3.
Cum să luaţi ROLINOZ
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ROLINOZ
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ROLINOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa
activă
din
ROLINOZ
este
diclorhidrat
de
cetirizină.
ROLINOZ
este
un
medicament
antialergic.
La adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste,
ROLINOZ 10 mg/ml picături orale este
indicat:

pentru tratamentul simptomelor de la nivelul nasului şi ochilor din
rinita alergică sezonieră
şi perenă.

pentru tratamentul simptomatic al urticariei.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI ROLINOZ
Nu luaţi ROLINOZ
-
dacă aveţi o boală de rinichi severă (insuficienţă renală
severă cu clearance al creatininei sub
10 ml/min);
-
dacă sunteţi alergic
la diclorhidrat de cetirizină, la oricare dintre celelalte
ingrediente
(enumerate la pct. 6), la hidroxizină sau la derivaţi de piperazină
(ingrediente active înrudite
ale altor medicamente).
2
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Discutaţi cu medicul

Productkenmerken

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rolinoz 10 mg/ml picături orale, soluție
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml picături orale soluție conţine diclorhidrat de
cetirizină 10 mg;
Excipient cu efect cunoscut: fiecare ml picături orale soluție
conţine metilparahidroxibenzoat 1,35
mg, propilparahidroxibenzoat 0,15 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături orale, soluţie
Lichid transparent, incolor.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Rolinoz este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai
mare de 2 ani pentru:
-
tratamentul simptomelor nazale şi oculare ale rinitei alergice
sezoniere şi perene.
-
tratamentul simptomatic al urticariei cronice idiopatice.
4.2.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
10 mg o dată pe zi (20 de picături).
Grupe speciale de pacienţi
_Pacienţi vârstnici _
Nu există date clinice care să sugereze că dozele trebuie reduse la
vârstnici, cu condiţia ca funcţia
renală să fie normală.
_Pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă _
Nu sunt disponibile date care sǎ documenteze raportul eficacitate/
siguranţă la pacienţii cu
insuficienţă renală. Deoarece cetirizina este în principal
excretată pe cale renală (vezi pct. 5.2), în
cazurile în care nu poate fi utilizat un tratament alternativ,
intervalele dintre dozele administrate
trebuie să fie individualizate în funcţie de gradul de
insuficienţă renală. Se va consulta tabelul
următor şi se va ajusta doza conform recomandărilor. Pentru
utilizarea acestui tabel cu doze, este
necesară
estimareaclearance-ului
creatininei
(Clcr)
pacientului,
exprimat
în
ml/min.
Valoarea
clearanceului creatininei Clcr (ml/min) poate fi estimată în
funcţie de valoarea creatininei serice
(mg/dl), conform următoa_rei formule: _
2
_ _
_Clcr= [140-vârsta (ani)] x greutatea_ (_kg_) (x 0,85 _la femei_)
72 x _creatinina serică _(_mg/dl_)_ _
Ajustarea dozei la pacienţii adulţi cu