ROLASTYM 320 MCG/9 MCG AEROSOL İNHALASYONU, SÜSPANSİYON, 60 DOZ

Land: Turkije

Taal: Turks

Bron: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Werkstoffen:

budesonid/formoterol fumarat

Beschikbaar vanaf:

DEVA HOLDİNG A.Ş.

ATC-code:

R03AK07

INN (Algemene Internationale Benaming):

budesonide/formoterol fumarate

Autorisatie datum:

1970-01-01

Bijsluiter

1 / 12
KULLANMA TALİMATI
ROLASTYM 320MCG/9MCG AEROSOL INHALASYONU, SÜSPANSIYON
SOLUNUM YOLUYLA KULLANILIR.
_ETKIN MADDE: _ Her ölçülü doz inhaler 320 mcg budesonid ve 9 mcg
formoterol fumarat
dihidrat içermektedir.
_YARDIMCI MADDE(LER):_ Povidon (PVP) K 25, polietilen glikol (PEG)
1000, HFA 227 ea
Pharma Grade
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ROLASTYM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ROLASTYM’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ROLASTYM NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ROLASTYM’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ROLASTYM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ROLASTYM , aerosol inhalerdir. İki farklı ilaç olan budesonid ve
formoterol fumarat
dihidratı içerir.

Budesonid ‘kortikosteroid’ olarak adlandırılan bir grup ilaca
dahildir. Akciğerlerinizdeki
şişme ve iltihaplanmayı azaltarak ve önleyerek etki gösterir.

Formoterol fumarat dihidrat “uzun etkili beta
2
-agonistler” veya “bronkodilatörler” olarak
adlandırılan ilaçlar grubuna dahildir. Solunum yollarınızdaki
kasların gevşemesini sağlamak
suretiyle etki gösterir. Bu sizin daha kolay nefes almanızı
sağlar.

ROLASTYM 1 adet inhaler içeren ambalajlarda kullanıma
sunulmaktadır. Her bir inhaler
60 doz içerir.

Doktorunuz size bu ilacı astım ve

Productkenmerken

1 / 15
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ROLASTYM 320mcg/9mcg aerosol inhalasyonu, süspansiyon
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her püskürtmede hastaya ulaşan doz:
Budesonid
320 mikrogram/inhalasyon
Formoterol Fumarat Dihidrat
9 mikrogram/inhalasyon
YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddelerin listesi için, bkz. bölüm 6.1.
3.
FARMASÖTİK FORM
Aerosol inhaler, süspansiyon
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması
amacıyla kullanılır. Astım
hastalığının basamaklı tedavisinde 3. Basamaktan itibaren
verilir.
KRONIK OBSTRÜKTIF AKCIĞER HASTALIĞI (KOAH):
Formoterol, budesonid ile birlikte düzenli kullanıldığında orta
ve ağır KOAH olgularında,
semptomları ve atak sıklığını azaltmaktadır.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
ASTIM
ROLASTYM’in içindeki maddelerin dozu her hasta için farklıdır ve
hastalığın şiddetine göre
belirlenmelidir. Bu durum, sadece tedaviye kombinasyon ile
başlandığında değil, idame dozu
ayarlanırken de gözönünde tutulmalıdır. Hasta, kombinasyon
preparatının içindeki dozların
dışında bir doz kombinasyonuna gereksinim duyarsa uygun dozda beta
2
agonist ve/veya
kortikosteroidi tek başına içeren preparatlar reçete edilmelidir.
ROLASTYM’in bu formu sadece idame tedavisinde kullanılır. Semptom
giderici tedavi
olarak verilemez.
_Önerilen dozlar : _
_Erişkinler (18 yaş ve üzeri) : _Günde iki kez 1 inhalasyon. Bazı
hastalar için, günde toplam iki
kez 2 inhalasyon dozunu aşmamak üzere daha yüksek doz
kullanılması gerekebilir.
_ _
_ _
2 / 15
_Adolesanlar (12-17 yaş) : _Günde iki kez 1 inhalasyon
Hasta düzenli olarak hekim tarafından kontrol edilerek tedavi,
etkili en düşük ROLASTYM
dozu ile sürdürülmelidir. Doz titre edilerek semptomların
denetiminin sürdürülebildiği etkili
en düşük doza ulaşılmalıdır. Önerilen en düşük doz ile
semptomatik kontrol