Rokiprim, oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

SULFAMETROLNATRIUM 3,4 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; SULFAMETROL 3,2 mg/ml ; TRIMETHOPRIM 0,64 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Rokitan GmbH Grosse Mohrengasse 10 1020 WIEN (OOSTENRIJK)

ATC-code:

J01EE03

INN (Algemene Internationale Benaming):

SULFAMETROLNATRIUM 3,4 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; SULFAMETROL 3,2 mg/ml ; TRIMETHOPRIM 0,64 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie

Samenstelling:

APPELZUUR, (L-)(-)(E 296) ; GLYCEROL (E 422) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Parenteraal

Therapeutisch gebied:

Sulfametrole And Trimethoprim

Product samenvatting:

Hulpstoffen: APPELZUUR, (L-)(-)(E 296); GLYCEROL (E 422); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

1982-04-02

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ROKIPRIM OPLOSSING VOOR INFUSIE
Sulfametrol/Trimethoprim
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Rokiprim en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ROKIPRIM EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Rokiprim oplossing voor infusie is een antibioticum voor de
behandeling van infecties veroorzaakt
door voor sulfametrol/trimethoprim gevoelige micro-organismen en
wanneer een intraveneuze
behandeling is geïndiceerd in volwassenen, adolescenten en kinderen
ouder dan 8 weken. Het wordt
gebruikt voor de behandeling van:
-
Acute ongecompliceerde infecties van de urinewegen en zweren in de
schaamstreek (granuloma
inguinale)
-
Infecties van het maagdarmstelsel (bijvoorbeeld buiktyfus, paratyfus,
infectueuze diarree
veroorzaakt door Shigella, enterotoxine-producerende Escherichia coli
of salmonella)
-
Luchtweginfecties (bijvoorbeeld longontsteking)
-
Huidinfecties (met streptokokken en stafylokokken), met inbegrip van
specifieke micro-
organismen die tegen de meeste antibiotica resistent zijn.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn

Productkenmerken

- Blad 1 -
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ROKIPRIM oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
250 ml bevat 800 mg sulfametrol, 160 mg trimethoprim.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor
infusie
Heldere, zeer lichtgele tot lichtgele
oplossing zonder bezinksel.
pH: 6.5 – 6.8, osmolaliteit: 294 mOsm/kg
H
2
O.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rokiprim oplossing voor infusie is geïndiceerd voor de behandeling
van de onderstaande infecties in
volwassenen, jongeren, en kinderen ouder dan 8 weken.
−
Urineweginfecties: acute ongecompliceerde urineweginfecties, Granuloma
inguinale
−
Maagdarmstelselinfecties: tyfus en paratyfus A en B, shigellose
(gevoelige stammen van
Shigella flexneri en Shigella sonnei als een antibacteriële
behandeling aangewezen is), diarree
(alleen indien veroorzaakt door enterotoxinogene Escherichia coli),
Salmonella enteritis met
sepsis in immuno-gecompromitteerde patiënten
−
Luchtweginfecties: Behandeling en profylaxe (primaire en secundaire)
van pneumonie
veroorzaakt door Pneumocystis jirovecii (zie rubriek 4.4).
−
Infecties van de huid (met streptococci en staphylococci waaronder
MRSA).
Rokiprim oplossing voor infusie is geïndiceerd bij patiënten die op
parenterale therapie aangewezen zijn.
Trimethoprim en sulfametrol dienen slechts te worden toegepast wanneer
het gebruik van een
enkelvoudig antibacterieel middel ongewenst of inadequaat is.
Er moet rekening gehouden worden met officiële richtlijnen
betreffende het juiste gebruik van
antibacteriële middelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Parenterale toediening van Rokiprim oplossing voor infusie is alleen
geïndiceerd in gevallen waarbij
orale toediening niet mogelijk is.
_Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar_
De parenterale standaarddosering is tweemaal per dag 250 ml (=800 mg
sulfametrol, 160 mg
trimethoprim per keer), 's morgens en 's avonds intraveneus toe te
dienen.