ROGLIT 8 mg filmtabletta

Land: Hongarije

Taal: Hongaars

Bron: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Werkstoffen:

roziglitazon

Beschikbaar vanaf:

Richter Gedeon Nyrt.

ATC-code:

A10BG02

INN (Algemene Internationale Benaming):

rosiglitazone

Eenheden in pakket:

30x

klasse:

TT

Prescription-type:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Autorisatie datum:

2004-04-07

Bijsluiter

4.sz. melléklete az OGYI-T-9327/01, OGYI-T-9328/01-02, OGYI-T-9329/01
sz. Forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2004. április 07.
Szám: 6611/40/2004
Előadó: dr. Mészáros Gabriella/T.E.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
·
_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, _
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei
az Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Roglit filmtabletta és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Roglit filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Roglit filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
ROGLIT 2 MG FILMTABLETTA
ROGLIT 4 MG FILMTABLETTA
ROGLIT 8 MG FILMTABLETTA
_Hatóanyag_: 2,00 mg, 4,00 mg , 8,00 mg roziglitazon ( 2,213 mg,
4,426 mg, 8,852 mg roziglitazon-
kálium formájában) filmtablettánként.
_Segédanyagok_: Mag: magnézium-sztearát, polividon, A típusú
karboximetil-keményítő-nátrium,
mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát
Bevonat: „Opadry II F white” (talkum, makrogol 3000, titán-dioxid
E171, polivinil-alkohol)
_Küllem_: Filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, domború
felületű filmbevonatú tabletta, egyik
oldalán „A03”, „A04”, „A05” jelzéssel ellátva.
_Csomagolás_:
_ROGLIT 2 MG FILMTABLETTA: _60 db filmtabletta PA-Al-PVC//Al
buborékcsomagolásban, kartondobozban.
_ROGLIT 4 MG FILMTABLETTA: _30 db, 60 db filmtabletta PA-Al-PVC//Al
buborékcsomagolásban,
kartondobozban.
_ROGLIT 8 MG FILMTABLETTA: _30 db filmtabletta PA-Al-PVC//Al
buborékcsomagolásban, kartondobozban.
GYÁRTÓ ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSU

Productkenmerken

3.sz. melléklete az OGYI-T-9327/01, OGYI-T-9328/01-02, OGYI-T-9329/01
sz. Forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2004. április 07.
Szám: 6611/40/2004
Előadó: dr. Mészáros Gabriella/T.E.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
ROGLIT 2 MG FILMTABLETTA
ROGLIT 4 MG FILMTABLETTA
ROGLIT 8 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ROGLIT 2 MG FILMTABLETTA_
2,00 mg roziglitazon (2,213 mg roziglitazon-kálium formájában)
filmtablettánként.
_ROGLIT 4 MG FILMTABLETTA_
4,00 mg roziglitazon (4,426 mg roziglitazon-kálium formájában)
filmtablettánként.
_ROGLIT 8 MG FILMTABLETTA_
8,00 mg roziglitazon (8,852 mg roziglitazon-kálium formájában)
filmtablettánként.
Segédanyagok: lásd. 6.1. fejezet
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
_ROGLIT 2 MG FILMTABLETTA_
fehér vagy csaknem fehér, kerek, domború felületű filmbevonatú
tabletta, egyik oldalán „A03”
jelzéssel ellátva.
_ROGLIT 4 MG FILMTABLETTA_
fehér vagy csaknem fehér, kerek, domború felületű filmbevonatú
tabletta, egyik oldalán „A04”
jelzéssel ellátva.
_ROGLIT 8 MG FILMTABLETTA_
fehér vagy csaknem fehér, kerek, domború felületű filmbevonatú
tabletta, egyik oldalán „A05”
jelzéssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Kizárólag orális kombinált kezelésre alkalmazható olyan 2.
típusú cukorbetegek esetén, amelyekben a
glikémiás kontroll elégtelen a monoterápiában maximálisan
tolerálható dózisban adott metformin vagy
szulfonilurea ellenére:
1. metforminnal kombinációban elhízott betegekben,
2. szulfonilureával kombinációban csak azon betegekben, akik nem
tolerálják a metformint, vagy
akiknek a metformin ellenjavallt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
A készítmény két évnél hosszabb ideig történő adásáról
egyelőre nincsenek klinikai vizsgálati
eredmények (lásd 5.1).
A roziglitazon terápiát általában napi 4 mg-os dózissal kezdik.
Metforminnal kombinációban: a roziglitazon ajánlott kez