Roferon-A EasyJect 3, 3.000.000 IE, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

INTERFERON ALFA-2A

Beschikbaar vanaf:

Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a 3446 GR WOERDEN

ATC-code:

L03AB04

INN (Algemene Internationale Benaming):

INTERFERON ALFA-2A

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

AMMONIUMACETAAT ; AZIJNZUUR (E 260) ; BENZYLALCOHOL (E 1519) 10 mg/ml ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Interferon Alfa-2a

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AMMONIUMACETAAT; AZIJNZUUR (E 260); BENZYLALCOHOL (E 1519) 10 mg/ml; NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); POLYSORBAAT 80 (E 433); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

1999-08-24

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ROFERON-A EASYJECT, 3 MILJOEN INTERNATIONALE EENHEDEN (IE)
OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT
interferon alfa-2a
_ _
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U_._
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Roferon-A en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
7. Hoe injecteert u dit medicijn?
1. WAT IS ROFERON-A EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Roferon-A bevat een antivirale stof die interferon alfa-2a wordt
genoemd en die vergelijkbaar is met
een natuurlijke stof die het lichaam aanmaakt om zich te beschermen
tegen virusinfecties, tumoren en
lichaamsvreemde stoffen die het lichaam kunnen binnendringen. Wanneer
Roferon-A een
lichaamsvreemde stof heeft gevonden en heeft aangevallen, verandert
het deze door de groei of functie
daarvan te vertragen, te blokkeren of te veranderen.
Roferon-A wordt voorgeschreven voor de behandeling van:
•
Virusinfecties, zoals chronische hepatitis B en C.
•
Vormen van bloedkanker (cutaan T-cellymfoom, haarcelleukemie en
chronische myeloïde leukemie).
•
Sommige andere vormen van kanker (niercelcarcinoom, folliculair
non-Hodgkin lymfoom en
maligne melanoom).
Als u niet zeker weet waarvoor u Roferon-A voorgeschreven heeft
gekregen, dan kunt u uw
aandoening en de behandeling

Productkenmerken

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Roferon-A EasyJect 3, 3.000.000 IE, oplossing voor injectie in
voorgevulde spuit
Roferon-A EasyJect 4,5, 4.500.000 IE, oplossing voor injectie in
voorgevulde spuit
Roferon-A EasyJect 6, 6.000.000 IE, oplossing voor injectie in
voorgevulde spuit
Roferon-A EasyJect 9, 9.000.000 IE, oplossing voor injectie in
voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke voorgevulde spuit Roferon-A EasyJect 3 bevat 3 miljoen
Internationale Eenheden (IE)
interferon alfa-2a* per 0,5 milliliter** (3.000.000 IE/0,5 ml).
Elke voorgevulde spuit Roferon-A EasyJect 4,5 bevat 4,5 miljoen
Internationale Eenheden
(IE) interferon alfa-2a* per 0,5 milliliter** (4.500.000 IE/0,5 ml).
Elke voorgevulde spuit Roferon-A EasyJect 6 bevat 6 miljoen
Internationale Eenheden (IE)
interferon alfa-2a* per 0,5 milliliter** (6.000.000 IE/0,5 ml).
Elke voorgevulde spuit Roferon-A EasyJect 9 bevat 9 miljoen
Internationale Eenheden (IE)
interferon alfa-2a* per 0,5 milliliter** (9.000.000 IE/0,5 ml).
*
geproduceerd middels genetische manipulatie van
_Escherichia coli_
.
** bevat volume-overmaat.
Hulpstof met bekend effect: Benzylalcohol (10 mg/1 ml)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
De oplossing is helder en kleurloos tot lichtgeel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Roferon-A is geïndiceerd voor de behandeling van:
-
haarcelleukemie.
-
Philadelphia-chromosoom positieve chronische myeloïde leukemie in de
chronische
fase. Roferon-A is geen alternatieve behandeling voor CML-patiënten
met een HLA
identiek familielid en bij wie een allogene beenmergtransplantatie is
gepland of
mogelijk is in de nabije toekomst. Het is nog steeds niet bekend of
Roferon-A bij deze
indicatie een curatief effect heeft.
-
Cutaan T-cellymfoom. Interferon alfa-2a (Roferon-A) kan werkzaam zijn
bij patiënten
met progressief cutaan T-cellymfoom bij wie de gebruikelijke vormen
van behandeling
geen effect hebben of voor wie deze