Roferon-A 6 MIU inj. opl. s.c. voorgev. spuit

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Interferon Alfa-2a 12000000 IE/ml

Beschikbaar vanaf:

Roche SA-NV

ATC-code:

L03AB04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Interferon Alfa-2a

Dosering:

6 MIU

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Samenstelling:

Interferon Alfa-2a 6000000 IE

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Interferon Alfa-2a

Product samenvatting:

CTI-code: 207627-01 - De grootte van de verpakking: 0.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 207627-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 0.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 207627-03 - De grootte van de verpakking: 6 x 0.5 ml - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 07613326013185 - CNK-code: 1170687 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 207627-04 - De grootte van de verpakking: 12 x 0.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 207627-05 - De grootte van de verpakking: 30 x 0.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 207627-06 - De grootte van de verpakking: 2 x (6 x 0.5 ml) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 207627-07 - De grootte van de verpakking: 5 x (6 x 0.5 ml) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

1999-12-20

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(STER)
ROFERON-A 3 MILJOEN INTERNATIONALE EENHEDEN (IE) OPLOSSING VOOR
INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT
ROFERON-A 6 MILJOEN INTERNATIONALE EENHEDEN (IE) OPLOSSING VOOR
INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT
ROFERON-A 9 MILJOEN INTERNATIONALE EENHEDEN (IE) OPLOSSING VOOR
INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT
Interferon alfa-2a
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U_._

Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.

Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staan. Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Roferon-A en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Roferon-A niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Roferon-A?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Roferon-A?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
7.
Hoe Roferon-A te injecteren?
1.
WAT IS ROFERON-A EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Roferon-A bevat een antivirale stof die interferon alfa-2a wordt
genoemd en die vergelijkbaar is met een
natuurlijke stof die het lichaam aanmaakt om het lichaam te beschermen
tegen virusinfecties, tumoren en
lichaamsvreemde stoffen die het lichaam kunnen binnendringen. Wanneer
Roferon-A een lichaamsvreemde
stof heeft gevonden en heeft aangevallen, verandert het die stof door
de groei of functie te vertragen, te
blokkeren of te veranderen.
Roferon-A wordt voorgeschreven voor de behandeling van:

virusinfecties, zoals chronische hepatitis-B en C.

Vormen van bloedkanker (cutane T-cel lymfoom, haarcelleukemie en
chronische myelogeneuze leukemie)

Sommige andere vormen van kanker (niercelc

Productkenmerken

1.
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ROFERON-A 6 miljoen Internationale Eenheden (IE) oplossing voor
injectie in voorgevulde
spuit
<
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
ROFERON-A 6 MIE oplossing voor injectie in voorgevulde spuit:
Elke voorgevulde spuit bevat 6 miljoen Internationale Eenheden (IE)
interferon alfa-2a* per 0,5
ml** (6 miljoen IE/0,5 ml).
*geproduceerd middels genetische manipulatie van Escherichia coli.
** bevat volume-overmaat.
Voor een volledig lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Hulpstoffen waar is aangetoond dat ze een bekend effect hebben:
Benzylalcohol (10 mg/1 ml)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten.
De oplossing is helder en kleurloos tot lichtgeel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Roferon-A is bestemd voor de behandeling van:
-
haarcelleukemie.
-
Philadelphia-chromosoom positieve chronische myeloïde leukemie in de
chronische
fase. Roferon-A is geen alternatieve behandeling voor CML-patiënten
met een HLA
identiek familielid en bij wie een allogene beenmergtransplantie is
gepland of mogelijk
is in de nabije toekomst. Het is nog steeds niet bekend of Roferon-A
bij deze indicatie
een curatief effect heeft.
-
Cutaan T-cel lymfoom. Interferon alfa-2a (Roferon-A) kan werkzaam zijn
bij patiënten
met progressief cutaan T-cel lymfoom bij wie de gebruikelijke vormen
van behandeling
geen effect hebben of voor wie deze niet geschikt zijn.
-
Volwassen patiënten met histologisch bewezen chronische hepatitis B
met aanwijsbare
virale replicatie, dat wil zeggen bij patiënten die positief zijn
voor HBV-DNA of
HBeAg.
-
Volwassen patiënten met histologisch bewezen chronische hepatitis C
die positief zijn
voor HCV antilichamen of HCV RNA en met een verhoogde
serumconcentratie
alanine-aminotransferase (ALT) zonder leverdecompensatie.
De effectiviteit van interferon alfa-2a wordt bij de behandeling van
hepatitis C verhoogd
wanneer het gecombineerd wordt met ribavirine. Roferon-A dient,
voornamelijk in
geval