Rocuroniumbromide Sandoz 10 mg/ml, oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ROCURONIUMBROMIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROCURONIUM

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V.

ATC-code:

M03AC09

INN (Algemene Internationale Benaming):

ROCURONIUMBROMIDE COMPOSITION corresponding to ; as rocuronium

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Rocuronium Bromide

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2009-04-29

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1
Rocuronium bromide Sandoz 10 mg/ml
RVG 101113
1313-v6
1.3.1.3 Package Leaflet
Maart 2019
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ROCURONIUMBROMIDE SANDOZ
® 10 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE/CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
rocuroniumbromide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw anesthesist of arts.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw anesthesist
of arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rocuroniumbromide Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ROCURONIUMBROMIDE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?_ _
Het werkzame bestanddeel van Rocuroniumbromide Sandoz is
rocuroniumbromide, dat behoort tot
een groep geneesmiddelen die spierverslappers worden genoemd.
Rocuroniumbromide wordt bij
volwassenen en kinderen (van pasgeborenen die niet te vroeg geboren
zijn tot jongeren [0 tot en met
18 jaar]) gebruikt als aanvulling op algehele narcose (volledige
verdoving) om endotracheale intubatie
(een buis in de luchtpijp voor beademing) tijdens routine (normale)
intubatie makkelijker te maken. En
het wordt gebruikt om de skeletspieren (spieren die je bewust kunt
bewegen) te laten ontspannen
tijdens chirurgische ingrepen (operaties).
Bij volwassenen kan rocuroniumbromide ook worden gebruikt als een
vervanging van suxamethonium
om endotracheale intubatie (een buis in de luchtpijp voor beademing)
makkelijker te maken als snelle
verdoving nodig is, vooral wanneer suxamethonium niet gebruikt kan
worden.
Normaal sturen uw zenuwen signalen (impulsen,

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1
Rocuronium bromide Sandoz 10 mg/ml
RVG 101113
1311-v7
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
Maart 2019
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rocuroniumbromide Sandoz 10 mg/ml, oplossing voor injectie/concentraat
voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing bevat 10 mg rocuroniumbromide.
Elke injectieflacon van 5 ml bevat 50 mg rocuroniumbromide.
Elke injectieflacon van 10 ml bevat 100 mg rocuroniumbromide.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke ml oplossing bevat maximaal 0,08 mmol (1,8 mg) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze tot geel/oranje oplossing (pH ongeveer 4).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rocuroniumbromide is bij volwassenen en pediatrische patiënten (van
voldragen pasgeborenen tot
adolescenten [0 tot en met 18 jaar]) geïndiceerd als een aanvulling
op algemene anesthesie ter
vergemakkelijking van endotracheale intubatie gedurende
routine-intubatie, en voor het verkrijgen van
ontspanning van de skeletspieren gedurende chirurgische ingrepen.
Rocuroniumbromide kan bij volwassenen ook worden gebruikt als een
alternatief voor suxamethonium om
endotracheale intubatie tijdens snelle sequentie-inductie te
vergemakkelijken, vooral wanneer
suxamethonium gecontra-indiceerd is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Zoals andere neuromusculair blokkerende stoffen, mag rocuroniumbromide
uitsluitend worden toegediend
door, of onder direct toezicht van een ervaren arts die bekend is met
de werking en het gebruik van deze
geneesmiddelen.
Evenals alle andere neuromusculair blokkerende stoffen, moet de dosis
rocuroniumbromide voor elke
patiënt afzonderlijk worden bepaald. Het type anesthesie, de
verwachte duur van de ingreep, de wijze van
sedatie en de verwachte duur van kunstmatige beademing, de potentiële
interactie met andere
Sandoz B.V.
Page 2
Rocuronium bromide Sandoz 10 mg/ml
RVG 101113