Rocuroniumbromide Medcor 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ROCURONIUMBROMIDE 10 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROCURONIUM 8,7 mg/ml

INN (Algemene Internationale Benaming):

ROCURONIUMBROMIDE 10 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROCURONIUM 8,7 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie of infusie

Samenstelling:

AZIJNZUUR (E 260) ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; NATRIUMCHLORIDE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
ROCURONIUMBROMIDE MEDCOR 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
rocuroniumbromide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Rocuroniumbromide Medcor 10 mg/ml en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ROCURONIUMBROMIDE MEDCOR 10 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Rocuroniumbromide Medcor 10 mg/ml behoort tot een groep geneesmiddelen
genaamd spierverslappers.
Normaal gezien sturen de zenuwen boodschappen naar de spieren via
signalen.
Rocuroniumbromide Medcor 10 mg/ml werkt door deze signalen tegen te
houden zodat de spieren zich
ontspannen. Wanneer u een ingreep ondergaat, moeten uw spieren
volledig ontspannen zijn. Dit maakt het
gemakkelijker voor de chirurg om de operatie uit te voeren.
Rocuroniumbromide Medcor 10 mg/ml kan ook gebruikt worden bij algemene
verdoving om gemakkelijker
een buisje in uw trachea (luchtpijp) te kunnen brengen voor
kunstmatige beademing (mechanische
assistentie bij het ademhalen).
Rocuroniumbromide Medcor 10 mg/ml is aangewezen bij volwassenen,
pasgeborenen (0-28 dagen),
zuigelingen en peuters met een leeftijd van 28 dagen tot 23 maanden,
kinderen tussen de 2 en 11 jaar
en jongvolwassenen tussen de 12 en 17 jaar.
Rocuroniumbromide Medcor 10 mg/ml mag bij volwassenen ook gebruikt
worden als hulpmiddel in
de intensive care unit (ICU) voor kortstondig gebru

Productkenmerken

100154SPCJ
Pagina 1 van 14
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor
injectie/infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing voor injectie/infusie bevat 10 mg rocuroniumbromide.
Elke injectieflacon met 5 ml bevat 50 mg rocuroniumbromide.
Elke injectieflacon met 10 ml bevat 100 mg rocuroniumbromide.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke injectieflacon van 5 ml bevat 0,72 mmol (of 16.7 mg) natrium.
Elke injectieflacon van 10 ml bevat 1,44 mmol (of 33.4 mg) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie/infusie
Heldere, kleurloze tot licht bruingele oplossing
pH van de oplossing: 2,8 tot 3,2
Osmolaliteit: 270 – 330 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rocuroniumbromide is aangewezen bij volwassenen en pediatrische
patiënten (van pasgeborenen tot
adolescenten (0 tot < 18 jaar)) als adjuvans bij algemene anaesthesie
ter vergemakkelijking van
tracheale intubatie gedurende routine inductie en om
skeletspierrelaxatie te verkrijgen gedurende
chirurgische ingrepen. Bij volwassenen is Rocuroniumbromide Fresenius
Kabi 10 mg/ml tevens
aangewezen om tracheale intubatie gedurende spoedinductie te
vergemakkelijken en als adjuvans in de
Intensive Care Unit (ICU) (ter vergemakkelijking van intubatie) voor
kortstondig gebruik
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Rocuroniumbromide moet alleen toegediend worden door ervaren personeel
dat bekend is met het
gebruik van neuromusculair blokkerende stoffen. Adequate faciliteiten
en personeel voor
endotracheale intubatie en kunstmatige beademing moeten beschikbaar
zijn voor onmiddellijk gebruik.
Evenals voor alle andere neuromusculair blokkerende stoffen, dient de
dosering van
rocuroniumbromide voor elke patiënt afzonderlijk te worden bepaald.
De gebruikte
anaesthesiemethode en de verwachte duur van de ingreep, de wijze van
sedatie en de verwachte duur
van kunstmatige beademing, de mogelijke