Roclarin 500 mg comprimate filmate

Land: Moldavië

Taal: Roemeens

Bron: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Werkstoffen:

Clarithromycinum

Beschikbaar vanaf:

Antibiotice SA SC

ATC-code:

J01FA09

INN (Algemene Internationale Benaming):

Clarithromycinum

Dosering:

500 mg

farmaceutische vorm:

comprimate filmate

Eenheden in pakket:

N10x2

Prescription-type:

cu prescripție

Geproduceerd door:

Antibiotice SA SC, România

Autorisatie datum:

2016-09-08

Bijsluiter

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10149/2017/01 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ROCLARIN 500 MG COMPRIMATE FILMATE
Claritromicină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Roclarin şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Roclarin
3. Cum să utilizaţi Roclarin
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Roclarin
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE ROCLARIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Roclarin aparţine unei grupe de antibiotice numite macrolide.
Roclarin este indicat în tratamentul următoarelor infecţii
determinate de microorganisme sensibile:
- infecţii ale aparatului respirator inferior, cum sunt bronşita
acută şi cronică, pneumonia;
- infecţii ale aparatului respirator superior, cum sunt sinuzita şi
faringita;
- infecţii respiratorii dobândite în comunitate cu germenii
patogeni respiratori obişnuiţi şi atipici;
- infecţii uşoare până la moderate ale pielii şi ţesuturilor
moi;
- infecţii cu _Helicobacter pylori _la pacienţii cu ulcer duodenal,
în asociere cu alte medicamente.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ROCLARIN
NU UTILIZAŢI ROCLARIN
- dacă sunteţi alergic la claritromicină, la alte macrolide sau la
oricare dintre celelalte componente ale acestui
m

Productkenmerken

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10149/2017/01 _ Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Roclarin 500 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine claritromicină 500 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Roclarin este indicat în tratamentul următoarelor infecţii
determinate de microorganisme sensibile:
- infecţii ale aparatului respirator inferior, cum sunt bronşita
acută şi cronică, pneumonia;
- infecţii ale aparatului respirator superior, cum sunt sinuzita şi
faringita;
- infecţii respiratorii dobândite în comunitate, ca tratament
iniţial; claritromicina s-a dovedit activă _in vitro _faţă
de germenii patogeni respiratori obişnuiţi şi atipici (vezi pct.
5.1);
- infecţii cutanate uşoare până la moderate şi ale ţesuturilor
moi;
- infecţii cu _Helicobacter pylori _la pacienţii cu ulcer duodenal,
în asociere cu omeprazol sau lansoprazol (vezi
pct. 4.2).
4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Pacienţi cu infecţii respiratorii, cutanate şi ale ţesuturilor
moi _
_Adulţi şi adolescenţi _
Doza uzuală recomandată este de 250 mg claritromicină de 2 ori pe
zi timp de 7 zile; în cazul infecţiilor severe,
doza poate fi crescută până la 500 mg claritromicină de 2 ori pe
zi timp de până la 14 zile.
În sinuzite acute, exacerbări ale bronşitelor cronice, pneumonii
comunitare, doza uzuală este de 500 mg de două
ori pe zi.
Durata tratamentului depinde de starea clinică a pacienţilor şi va
fi stabilită individual.
Durata uzuală a tratamentului este de 7 - 14 zile.
Tratamentul trebuie continuat cel puţin 2 zile după dispariţia
oricărui simptom.
În infecţiile cu _Streptococcus pyogenes _(streptococ beta-hemolitic
de grup A) durata tratamentului trebuie să fie
de cel puţin 1