Rocaltrol 0.5 µg

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Calcitriol

Beschikbaar vanaf:

Docpharm GmbH (1009796)

INN (Algemene Internationale Benaming):

Calcitriol

farmaceutische vorm:

Weichkapsel

Samenstelling:

Calcitriol (18681) 0,5 Mikrogramm

Toedieningsweg:

zum Einnehmen

Autorisatie-status:

verlängert

Autorisatie datum:

1995-10-24

Bijsluiter

Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie
wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung
die-
ses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an
Ihren Arzt oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION
Rocaltrol 0,5 µg
Wirkstoff: Calcitriol
ZUSAMMENSETZUNG
_Arzneilich wirksamer Bestandteil: _
1 Kapsel enthält 0,5 µg Calcitriol.
_Sonstige Bestandteile:_
Butylhydroxyanisol; Butylhydroxytoluol; Mittelkettige Triglyceride;
Gelatine; Glycerol; Titandioxid E171; Canthaxanthin 10% E161g;
Karion 83 (Sorbitol u.a. Polyole)
DARREICHUNGSFORM UND PACKUNGSGRÖSSEN
20 Kapseln (N1)
100 Kapseln (N3)
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Vitamin D
3
-Metabolit, biologisch aktive Form von Vitamin D
3
,
sog. D-Hormon (Calciumstoffwechselregulator).
IMPORT, UMPACKUNG UND VERTRIEB:
BERAGENA Arzneimittel GmbH
Rheinstraße 93 – 95
76532 Baden-Baden
Telefon: [phone]
Telefax: 07221/91 91 70
HERSTELLER:
F. Hoffmann-La Roche AG, Basel/Schweiz
ANWENDUNGSGEBIETE
• Knochenveränderungen bei Patienten mit chronischer Nierenfunkti-
onsstörung unter Dialyse, z.B. bei künstlicher Niere (renale
Osteody-
strophie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz)
• Unterfunktion der Nebenschilddrüse (Hypoparathyreoidismus)
Eine Unterfunktion der Nebenschilddrüse kann auftreten
– nach einer Operation (postoperativer Hypoparathyreoidismus)
– ohne erkennbare Ursache (idiopathischer Hypoparathyreoidismus)
– durch eine Störung im Phosphat-Stoffwechsel (Pseudohypopara-
thyreoidismus)
• Hypophosphatämische Rachitis (sog. Vitamin D-resistente Rachitis,
eine schwere, auf Vitamin D nicht ansprechende Form der Englischen
Krankheit).
GEGENANZEIGEN
_Wann dürfen Sie Rocaltrol 0,5 µg nicht anwenden?_
Bei allen Erkrankungen, die mit einem erhöhten Calciumgehalt (z.B.
Überfunktion der Nebenschilddrüse) im Blut einhergehen, darf
Rocaltrol
0,5 µg nicht angewendet werden.
Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Calcitriol oder
gegen einen an

Productkenmerken

BERAGENA Arzneimittel GmbH Baden-Baden
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Rocaltrol 0,25 µg
Rocaltrol 0,5 µg
Wirkstoff: Calcitriol
2. VERSCHREIBUNGSSTATUS/ APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
3. ZUSAMMENSETZUNG DER ARZNEIMITTEL
3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Vitamin-D
3
-Metabolit, biologisch aktive Form von Vitamin D
3
, sog. D-Hormon
3.2 ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL
1 Kapsel Rocaltrol 0,25 µg enthält 0,25 µg Calcitriol.
1 Kapsel Rocaltrol 0,5 µg enthält 0,5 µg Calcitriol.
Calcitriol=1
a
, 25-Dihydroxycholecalciferol
bzw. (5Z-7E)-9,10-Seco-5,7,10(19)-cholestatrien-1
a
,3
b
,25-triol
3.3 SONSTIGE BESTANDTEILE
Rocaltrol 0,25 µg und Rocaltrol 0,5 µg enthalten als weitere
Bestandteile:
Butylhydroxyanisol; Butylhydroxytoluol; MittelkettigeTriglyceride;
Gelatine; Glycerol; Titandioxid E 171; Canthaxanthin 10 %
E 161 g; Karion 83 (Sorbitol u. a. Polyole)
4. ANWENDUNGSGEBIETE
• Renale Osteodystrophie bei Patienten mit chronischer
Niereninsuffizienz unter Hämodialyse (z. B. bei künstlicher Niere)
• Hypoparathyreoidismus (Unterfunktion der Nebenschilddrüse)
-
postoperativer Hypoparathyreoidismus
-
idiopathischer Hypoparathyreoidismus
-
Pseudohypoparathyreoidismus (zur Sicherung der Diagnose kann die
Bestimmung des Parathormons
herangezogen werden)
• Hypophosphatämische Rachitis (sog. Vitamin-D-resistente Rachitis,
eine schwere, auf Vitamin D nicht ansprechende Form
der Englischen Krankheit).
5. GEGENANZEIGEN
Alle Erkrankungen, die mit einem erhöhten Calciumgehalt (z. B.
Überfunktion der Nebenschilddrüse) im Blut einhergehen.
Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Calcitriol oder
gegen einen anderen Bestandteil des Präparates darf
Rocaltrol nicht angewendet werden.
Bei Patienten mit Thiazid-Behandlung, Sarkoidose, Nierensteinanamnese
oder bei Immobilisation ist besondere Vorsicht
geboten.
Rocaltrol ist kontraindiziert, wenn ein Verdacht auf eine
Hypervitaminose D vorliegt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Eine Therapie mit Rocaltrol sollte während der Schwangerschaft nur
bei s