Rocaltrol 0,25 microgram, capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CALCITRIOL 0,25 µg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL

ATC-code:

A11CC04

INN (Algemene Internationale Benaming):

CALCITRIOL 0,25 µg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule, zacht

Samenstelling:

BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; SORBITOL (D-)(E 420) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; ZETMEEL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Calcitriol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BUTYLHYDROXYANISOL (E 320); BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321); GELATINE (E 441); GLYCEROL (E 422); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MANNITOL (D-) (E 421); SORBITOL (D-)(E 420); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN; ZETMEEL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD;

Autorisatie datum:

1996-11-13

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ROCALTROL 0,25 MICROGRAM, CAPSULES
ROCALTROL 0,50 MICROGRAM, CAPSULES
calcitriol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook
al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u
een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rocaltrol en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ROCALTROL EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Rocaltrol behoort tot de groep van vitaminen en het wordt gebruikt
voor de behandeling van onvoldoende werkende
bijschildklieren, Engelse ziekte of langdurig nierfalen. Rocaltrol
bevat calcitriol, een vorm van vitamine D3 die ook van nature
in het lichaam voorkomt.
Rocaltrol wordt voorgeschreven:
●
aan patiënten met matig tot ernstig chronisch nierfalen die wel of
niet dialyse ondergaan. Het wordt voorgeschreven om
verstoorde botaanmaak te voorkomen of om de al ontstane verstoorde
botaanmaak te behandelen.
●
aan patiënten met een verminderde werking van de bijschildklieren als
gevolg van een schildklieroperatie of zonder
aanwijsbare oorzaak
●
aan patiënten met een aandoening die zich voordoet als een
verminderde werking van de bijschildklieren
●
aan patiënten met Engelse ziekte (rachitis) die ontstaat door tekort
aan vitamine D
●
aan patiënten met Engelse ziekte die niet verbetert met een vitamine
D-behandeling en waarbij een te laag fosfaat

Productkenmerken

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rocaltrol 0,25, capsules 0,25 microgram
Rocaltrol 0,5, capsules 0,5 microgram
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een capsule bevat 0,25/0,5 microgram van de werkzame stof synthetisch
calcitriol (biologisch actieve
vorm van vitamine D
3
).
Chemische benamingen: 1α,25-dihydroxycholecalciferol;
(5Z-7E)-9,10-secocholesta-5,7,10(19)-
trieën-1α,3ß,25-triol.
Rocaltrol 0,25 bevat 2,87 – 4,37 mg sorbitol per 0,25 microgram
capsule.
Rocaltrol 0,5 bevat 2,87 – 4,36 mg sorbitol per 0,5 microgram
capsule.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zachte capsules.
Rocaltrol 0,25 is verkrijgbaar als ovale, ondoorzichtige, bruin-oranje
tot rood-oranje/wit tot grijze
capsules.
Rocaltrol 0,5 is verkrijgbaar als ovale, ondoorzichtige, bruin-oranje
tot rood-oranje capsules.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rocaltrol is geïndiceerd voor de behandeling van:
-
Preventie en behandeling van renale osteodystrofie bij patiënten met
matige tot ernstige
nierinsufficiëntie, die al dan niet nierdialyse ondergaan.
-
Postchirurgische hypoparathyreoïdie.
-
Idiopathische hypoparathyreoïdie.
-
Pseudohypoparathyreoïdie.
-
Vitamine D-afhankelijke rachitis.
-
Hypofosfatemische vitamine D-resistente rachitis.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Algemene aanbevelingen voor dosering
De optimale dagelijkse dosis Rocaltrol moet voor iedere patiënt
zorgvuldig worden vastgesteld op
geleide van de calciumspiegel in het serum. De behandeling met
Rocaltrol moet altijd worden
begonnen met de laagst mogelijke dosis. De dosis mag alleen worden
verhoogd indien zorgvuldige
controle van het serumcalcium plaatsvindt.
Voorwaarde voor een optimale werkzaamheid van Rocaltrol is voldoende
doch geen overmatige
calciuminname (voor volwassenen ongeveer 800 mg per dag) aan het begin
van de therapie. Zo nodig
moet extra calcium worden voorgeschreven.
Vanwege een verbeterde calciumabsorptie uit het maag-darmkanaal kan
bij sommige patiënten die met
Rocaltrol beha